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2024-07-24 09:04:31
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證是一種行政許可，它是藥品生產企業進行合法生產和經營活動的前提條件。根據《藥品生產監督管理辦法》的規定，藥品生產許可證分為四種類型，分別是A證、B證、C證和D證，每種類型的許可證針對不同的企業情況和生產活動。
A證是針對自行生產的藥品上市許可持有人（MAH）持有。這類持證人通常有自己的生產負責人、質量負責人和一個或多個質量授權人。每批藥品必須經過質量授權人的簽字批準才可以放行，同時出廠放行和上市放行一起進行。
B證是針對委托生產的藥品上市許可持有人。在這種情況下，MAH自身不從事藥品生產，而是委托藥品生產的企業進行生產。MAH和藥品生產企業都是獨立的實體，各自擁有自己的生產負責人、質量負責人和質量授權人。生產企業質量授權人的簽字進行出廠放行，而MAH的質量授權人的簽字進行上市放行。
C證是接受MAH委托，進行藥品生產的企業的持有證書。這種情況下，企業在接受了MAH的委托之后，可以根據委托協議和質量協議進行藥品的生產。
D證是原料藥的生產企業持有的。這類企業專門從事原料藥的生產，為制劑生產的提供基礎材料。
藥品生產許可證是行政許可的一種，它分為四種類型：A證、B證、C證和D證，每種類型的許可證都有其特定的適用對象和管理要求。企業在申請藥品生產許可證時，需要根據自身的生產情況和產品類型選擇相應的許可證類型。
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