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2024-07-24 09:00:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據最新的醫療器械法規政策，醫療器械分為三類：一類、二類和三類。不同類別的醫療器械在經營過程中需要辦理的許可證和備案有所不同。
第一類醫療器械是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，例如創可貼、醫用棉簽等。經營第一類醫療器械不需要辦理醫療器械經營許可證，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
第二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，例如口罩、體溫計、醫用電子儀器等。經營第二類醫療器械需要辦理二類醫療器械備案。辦理二類醫療器械備案所需的資料包括法定代表人、質量負責人（任意）身份證復印件、大專以上（含大專）文憑或專業職稱證明復印件；庫房地址與經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或房產證、場地使用證明、租賃憑證復印件等。
第三類醫療器械是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。經營第三類醫療器械需要由設區的市級食品藥品監督管理部門管理，核發《醫療器械經營許可證》。申請辦理第三類醫療器械經營許可證的流程包括：企業向藥品監督管理部門提交申請材料；藥監部門審核材料；企業提交的材料正式受理；相關部門的行政復議；玉林、大嶺山鎮相關部門作出行政決定；制作和頒發證書。
經營不同類別的醫療器械需要遵循不同的法規和流程。對于第一類醫療器械，只需取得營業執照即可；對于第二類醫療器械，需要辦理備案；而對于第三類醫療器械，則需要辦理經營許可證。企業在經營醫療器械之前，應詳細了解相關法規和流程，確保合法合規經營。
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