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2024-07-23 10:18:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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口罩生產工廠所需資質
以下是口罩生產工廠所需的資質及相關信息：
一類醫療器械產品注冊證：如果生產的一次性醫用口罩屬于一類醫療器械，
生產備案憑證：在辦理了一類醫療器械產品注冊證后，還需辦理一次性醫療器械生產備案憑證。
二類醫療器械注冊憑證和生產證：如果生產的醫用口罩屬于二類醫療器械，需要先辦理二類醫療器械注冊憑證，再辦理二類醫療器械生產證。
企業負責人資質：企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
質檢機構負責人資質：質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
工程技術人員比例：企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
產品質量檢驗能力：企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
生產場地和環境：應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
生產設備：具有相應的生產設備。
法律、法規、規章及技術標準：企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
無菌醫療器械生產場地：生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
無菌產品：醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求；醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求。需進行無菌檢驗，產品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。
非無菌產品：經企業自行檢測符合強制性標準以及經備案的產品技術要求的，予以放行。
口罩生產工廠需要根據生產的口罩類型（非醫用、一類醫療器械、二類醫療器械、特種勞動防護用品等）獲取相應的資質和備案。具體包括商事主體營業執照、醫療器械產品注冊證、生產備案憑證、生產許可證等。還需滿足企業負責人和質檢機構負責人的資質要求、具備相應的生產設備和產品質量檢驗能力，以及符合規定的生產場地和環境。在特定情況下，如公共衛生事件一級響應期間，還需遵循特殊的備案和檢測要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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