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2024-07-22 09:17:37
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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和澤醫藥是一家以藥物研發為核心，從事藥品持證及轉化的服務型平臺公司。該公司不僅提供藥學研究、臨床試驗等研發服務，還能夠為藥品生產及研發企業提供藥品研發、注冊申報、生產管理、持證體系搭建、銷售管理及上市后變更的一站式服務。
和澤醫藥在2020年6月30日領取了藥品生產許可證，這是新《藥品管理法》實施后，浙江省藥品監督管理局頒發的第一張藥品研究機構藥品生產許可證。這一許可的獲得標志著和澤醫藥可以在MAH（藥品上市許可持有人）制度下，與傳統藥品生產企業享受同等地位。
藥品生產許可證是藥品生產企業必須具備的法定證書，它表明該企業的生產行為符合國家藥品監管法規的要求，具備保障公眾用藥安全的能力。和澤醫藥持有的藥品生產許可證，不僅是公司業務合法性的保證，也是其在市場上競爭的重要資質之一。
和澤醫藥的業務范圍包括但不限于技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；專用化學產品銷售（不含危險化學品）；第一類醫療器械銷售；第一類醫療器械租賃；生物化工產品技術研發；化工產品銷售（不含許可類化工產品）；貨物進出口；醫學研究和試驗發展（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）。和澤醫藥還涉及藥品生產和委托生產等活動，這些都需要藥品生產許可證的支持。
隨著中國CRO市場的快速發展，和澤醫藥作為一家專注于藥物研發的企業，在MAH制度推動下，有望迎來更多的發展機遇。公司已經建立了完善的MAH藥品持證質量管理體系和項目運營管理體系，并且擁有豐富的項目經驗，這些都是其未來發展中的重要支撐。
和澤醫藥的藥品生產許可證是其業務合法性和市場競爭力的重要標志，同時也是其參與MAH制度下藥品研發和服務的關鍵資格。隨著公司業務的不斷擴展和技術的不斷提升，和澤醫藥在醫藥行業中的話語權和影響力也將不斷增強。
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