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2024-07-19 08:54:58
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理藥劑生產許可證是一個嚴格按照特定條件和程序進行的過程。
具備資格人員：需要擁有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
設施與環境：需要具備與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
質量管理與檢驗：需要具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
管理制度：需要具有保證藥品質量的規章制度。
基礎資料：包括《藥品生產許可證登記表》、申請人基本情況及其相關證明文件等。
企業詳細信息：包括擬辦企業的基本情況、場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。
組織結構圖：注明各部門的職責及相互關系、部門負責人。
技術人員資料：包括法定代表人、企業負責人、部門負責人的簡歷、學歷和職稱證書復印件，以及依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表等。
平面布置圖：包括周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖等。
生產工藝流程圖：包括擬生產品種的質量標準及依據、擬生產劑型或品種的工藝流程圖等。
選擇渠道：可以通過登錄國家食品藥品監督管理局網站下載“藥品生產許可證管理系統”進行在線辦理。
提交資料：將準備好的資料按照要求提交至所在地省級藥品監管部門提出申請。
受理與審查：受理中心受理的材料將按照規定的程序送交進行資料實質性審查和現場檢查驗收，審查應在30日內完成。
決定與頒證：現場檢查驗收合格的，經公示無異議后，在5日內做出是否許可的決定。自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。
取得生產許可證的條件：除了基本條件外，還對疫苗生產企業進行了特殊規定。
許可程序和時限要求：申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。省級藥品監管部門收到申請后，根據不同情形，在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。
許可證有效期屆滿發證：許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。
具體的辦理過程中可能還會有一些細節上的變化。因此，在辦理時，建議及時關注相關政策動態，并盡可能咨詢專業人士的意見，以確保辦理過程順利進行。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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