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2024-07-17 08:49:31
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過的《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），醫療器械注冊與備案管理的相關規定如下：
醫療器械注冊與備案管理的基本原則包括依法、科學、公開、公平、公正。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。
申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關醫療器械注冊、備案事項。
辦理醫療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。
申請進口醫療器械注冊、辦理進口醫療器械備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生產地所在國家（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
還提到了松江區市場監督管理局關于注銷（取消）《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》的情況。這些企業因營業執照已注銷（吊銷）或已不在其《醫療器械經營許可證》或者《第二類醫療器械經營備案憑證》載明的經營場所從事經營活動，不具備原經營條件且無法取得聯系，不能保證產品安全、有效，因此被注銷（取消）許可證或備案憑證。
經營醫療器械需要取得相應的醫療器械注冊證或備案憑證，并確保企業的經營條件符合相關規定，以保證產品的安全、有效。在實際經營過程中，應嚴格遵守法律法規，確保醫療器械的質量和安全。
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