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2024-07-17 08:49:24
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證生物制品是指針對生物制品的生產單位需要獲得特定的許可證，以確保其生產的生物制品符合國家規定的標準和要求。以下是關于生產許可證生物制品的一些詳細信息：
生物制品是藥品的一大類別，它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫試劑等。
生物制品的生產由衛生行政部門統一管理，并依法實施監督。凡在中華人民共和國境內研制、生產、經營民用生物制品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。
生產許可證的申請和審批
新建生物制品生產企業，需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告，經所在地的省、自治區、直轄市衛生廳(局)提出初審意見，報衛生部審批。經驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門頒發《藥品生產企業許可證》。
生產質量管理規范（GMP）
已有產品的生物制品生產企業增添新品種，需向衛生部提出申請，經批準后按GMP規定新建或改建車間。
《中國生物制品規程》是國家對生物制品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物制品規程》的技術規定。凡不符合《生物制品規程》要求的制品，一律不準生產、銷售。
生物制品標準由衛生部制訂、頒發，各級地方和部隊不得自行制訂標準。
中國藥品生物制品檢定所負責對衛生部直屬生物制品企業直接抽驗；必要時對地方和軍內生物制品企業的產品進行監督檢驗；負責防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗；制備和分發生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。
生產許可證生物制品是一個涉及多個環節的過程，從申請生產許可證到最終產品的上市銷售，都受到嚴格的管理和監督。這些規定旨在保障生物制品的質量和安全性，保護公眾健康。
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