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2024-07-15 08:45:43
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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消毒產品衛生許可證規定是為了確保消毒產品的安全性和有效性，保障公眾健康而制定的一系列規章制度。根據最新的規定，消毒產品生產企業必須取得衛生許可證才能進行生產和銷售活動。以下是關于消毒產品衛生許可證規定的一些詳細
一、申請條件1. 生產場地許可：消毒產品的生產場地應取得消毒產品生產企業衛生許可證。一個生產場所對應一個衛生許可證，若一個集團或公司擁有多個生產場所，則需要分別申請衛生許可證。
消毒產品備案：除新消毒產品以外的第一類、第二類消毒產品，應進行衛生安全評價，并在首次上市時將衛生安全評價報告向衛生健康行政部門備案。
新消毒產品衛生許可批件：新消毒產品應取得國家衛生健康委頒發的衛生許可批件。
二、衛生安全評價衛生安全評價是對消毒產品有效性和衛生安全性進行的綜合評估。評價內容包括但不限于產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、企業標準或質量標準、生產企業衛生許可證/境外允許生產銷售的證明文件及報關單、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產品配方/消毒器械的結構圖等。
三、分類管理消毒產品根據風險程度分為兩類：
第一類：具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品。包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚/黏膜消毒劑、生物指示物、滅菌效果化學指示物等。
第二類：具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品。包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等。
四、申請材料1. 《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表；2. 營業執照復印件；3. 生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）；4. 生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖；5. 生產工藝流程圖；6. 生產和檢驗設備清單；7. 質量保證體系文件；8. 擬生產產品目錄；9. 生產環境和生產用水檢測報告。
五、變更程序若消毒產品生產企業需要變更行政許可的單位名稱、法定代表人或生產地址名稱，需提交相應的變更申請表及相關證明文件。
六、監督管理1. 具有與消毒產品生產相適應的、符合衛生要求的生產經營場所、設施、設備和環境；2. 具有相應的衛生管理制度和衛生管理組織，配備專職或兼職衛生管理人員；3. 生產場所符合《消毒產品生產企業衛生規范》；4. 生產的產品及標簽說明書符合法律法規規定；5. 生產用原材料、生產用水等符合衛生標準要求；6. 符合法律、法規、規章規定的其他衛生條件和衛生要求。
七、法律責任消毒產品生產企業若違反相關規定，將受到相應的行政處罰，包括但不限于罰款、吊銷衛生許可證等。
通過以上規定，消毒產品衛生許可證的申請和管理得到了明確和規范，從而確保了消毒產品的安全性和有效性，保護了公眾健康。各消毒產品生產企業應嚴格按照相關規定進行生產和管理，確保產品質量，維護市場秩序和公眾利益。
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