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如何辦理藥品生產許可證

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-07-15 08:45:16

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    3252

內容摘要:藥品生產許可證辦理流程辦理藥品生產許可證是一個嚴格按照規定和流程進行的過程,1. 準備申請材料根據相關法律規定,企業若想在從事關于生產藥品的活動,需要...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產許可證辦理流程

辦理藥品生產許可證是一個嚴格按照規定和流程進行的過程,

1. 準備申請材料

根據相關法律規定,企業若想在從事關于生產藥品的活動,需要提前辦理《藥品生產許可證》。以下是辦理藥品生產許可證所需的一些關鍵材料:

  • 《藥品生產許可證登記表》并附電子版申請文件;* 申請人的基本情況及其相關證明文件;* 擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業名稱、生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人、企業負責人、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力等;* 工商行政管理部門核發的《工商營業執照》;* 擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人);* 擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人的簡歷、學歷和職稱證書復印件;* 依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位等。

2. 提交申請

在準備好申請材料之后,接下來的一步是向有關部門提出辦理申請,提交相關材料。各省、自治區、直轄市的人民政府藥品監督管理部門是辦理藥品生產許可證的相關部門。

3. 受理與審查

受理部門收到你提交的資料后,會對你提交的資料進行審核,查驗資料的真實性,并對資質進行實質審查。審核周期一般為30個工作日。

4. 決定與頒證

如果所有審查程序結束后,決定授予行政許可,那么相關職能部門會按照要求給申請人發放資質材料,也就是藥品生產許可證。自行政許可決定作出之日起10日內,受理中心將行政許可決定送達申請人。

注意事項

在辦理藥品生產許可證的過程中,需要注意以下幾點:

  • 申請人應當按照申報資料要求,向所在地省級藥品監管部門提出申請。- 省級藥品監管部門收到申請后,根據不同情形,在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。

  • 明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計,技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。

以上步驟和注意事項構成了藥品生產許可證的基本辦理流程。需要注意的是,不同的地區可能會有一些細微的差別,所以在辦理時最好能咨詢當地的藥監部門或專業的咨詢服務。

提示 辦理資質許可,所屬行業不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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