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2024-07-13 10:15:32
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理衛消字生產許可證是一項復雜但必要的過程，對于從事消毒產品生產的企業來說尤為重要。根據《消毒管理辦法》和《消毒產品生產企業衛生規范》的規定，在中國境內從事消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業，必須取得所在地衛健委的生產衛生許可證，即消毒產品生產企業衛生許可證（俗稱“衛消字生產許可證”），才能進行消毒產品的生產與銷售。
辦理條件
企業經營地：企業經營地必須位于廣東省內，并且是用于生產經營消毒產品的場所。
符合相關法規：企業必須符合《消毒管理辦法》和《消毒產品生產企業衛生規范》的要求。
風險分類：根據消毒產品的用途和風險程度，實行不同的分類管理。具體分為三類：
高風險產品：如用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑、生物指示物和滅菌效果化學指示物。
中風險產品：如除高風險產品外的其他消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。
低風險產品：如除抗（抑）菌制劑外的其他衛生用品。
安全評價報告：一和第二類消毒產品須先做好安全評價報告，并向省衛生部門備案，取得備案憑證。
辦理材料
《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表：新證申請需要提交申請表。
工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書：證明企業合法性的文件。
生產場地使用證明：包括房屋產權證明和租賃協議，確保生產場地的合法使用。
生產的產品目錄及生產工藝流程圖：詳細列出企業生產的產品及其生產工藝流程。
主要生產設備、質檢檢測儀器清單：列出用于生產的設備和質檢儀器，確保生產過程和產品質量的可控性。
生產環境檢測報告：對于申報衛生用品的企業，需提供生產環境檢測報告；對于生產皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑（用于洗手的除外）的企業，需提供凈化車間潔凈度的檢測報告。
生產用水檢測報告：對于特定產品（如抗抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品、滅菌劑和皮膚粘膜消毒劑）的企業，需提供生產用水的檢測報告。
新建、改建、擴建工程的生產企業現場審核意見書：確保工程的選址和設計符合衛生要求。
辦理流程
簽訂合同：與代辦機構簽訂代理合同，明確雙方的權利和義務。
提供材料：企業提供所需的申請材料，代辦機構進行初步審核和整理。
審評：代辦機構將整理好的材料提交至地方衛生部門進行審評。
檢測：地方衛生部門安排第三方檢測機構對企業生產的產品進行檢測，確保產品符合衛生要求。
省局審核：通過初審和檢測后，材料將被提交至省級衛生部門進行最終審核。
確定廠家：審核通過后，確定生產廠家的資質和生產能力。
再次第三方檢測：進行第二次第三方檢測，確保產品在生產過程中仍然符合衛生要求。
安全評價：進行產品安全評價，確保產品的安全性。
備案：最終通過審核后，進行備案，企業即可合法生產消毒產品。
注意事項
合法性：確保所有提供的材料真實、合法、有效。
衛生管理：企業應具備健全的衛生管理制度，配備專職或兼職衛生管理人員。
人員培訓：從業人員需取得預防性健康體檢和衛生知識培訓合格證明。
設備齊全：具備適合產品生產特點、滿足產品生產需要、保證產品衛生質量的設備。
產品檢測能力：企業應具備產品檢測能力，確保產品質量。
通過以上詳細的介紹，相信您對如何辦理衛消字生產許可證有了更清晰的了解。如果您的企業正準備申請這一許可證，建議提前準備好相關材料，并選擇一家專業的代辦機構進行代理，以提高申請的成功率和效率。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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