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2024-07-12 08:39:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證是藥品生產企業合法生產藥品的必備證件。根據新修訂的《藥品管理法》和《藥品生產監督管理辦法》，藥品生產企業在許可證有效期屆滿前六個月應向原發證機關申請重新發證，否則將涉嫌違法。
對于在藥品生產許可證有效期屆滿后仍繼續生產藥品的企業，若未按規定申請延續，其行為將被視為無證生產經營藥品，可能會面臨一系列的法律處罰。例如，2018年，某醫用氧生產企業的《藥品生產許可證》因未能在有效期內成功申請延續而過期。盡管該企業在許可證過期后所生產的醫用氧符合藥品標準，但其仍未能避免因無證生產經營藥品而被執法部門查處，貨物價值達到100萬元。
對于持過期證件生產藥品的行為，新修訂的《藥品生產監督管理辦法》并未明確規定如何處罰。但根據法律法規的原則，對于違反藥品管理法律法規、未嚴格遵守藥品生產質量管理規范和質量體系運行的企業，監管部門將會采取一系列措施，包括不予重新發證、撤銷原有的《藥品生產許可證》，并對其進行行政處罰。
為了確保藥品的質量和安全，藥品生產企業必須嚴格遵守相關法律法規，按時申請《藥品生產許可證》的延續，并持續遵守各項生產管理規定。
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