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2024-07-12 08:39:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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《醫療器械經營監督管理辦法》是為了加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效而制定的。根據該辦法，從事醫療器械經營活動應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械經營質量管理規范等要求，確保醫療器械經營過程信息真實、準確、完整和可追溯。
關于醫療器械經營企業許可證的變化，以下是一些主要的信息：
《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年，其上會載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
如果醫療器械經營企業在許可證屆滿時仍然符合要求，省級食品藥品監督管理部門應當為其換發新證，并收回原證。但如果企業不符合要求，監管部門會給予其一定的整改期限。如果整改后仍不滿足條件，那么在有效期屆滿時，原許可證將會被注銷。
國家藥監局還對《醫療器械經營質量管理規范》進行了修訂，新的規范自2024年7月1日起施行。這意味著醫療器械經營企業需要根據新的規范來調整其經營活動。
為了確保醫療器械的經營安全和有效性，相關法規和政策不斷地進行更新和完善。醫療器械經營企業需要密切關注這些變化，確保其經營活動始終符合最新的法律法規要求。
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