全部服務
好順佳集團
2024-07-11 09:52:46
4151
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
除了一些新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料外，大多數藥用輔料生產企業并不需要取得《藥品生產許可證》。本文將深入探討這一政策的具體內容、實施背景及其對行業的影響，進而分析其對藥品質量安全監管的意義。
在傳統模式下，藥用輔料的生產和管理通常需要獲得《藥品生產許可證》，這一點自中國藥品管理法設立之初便已確立。隨著藥品行業的發展和市場需求的變化，原有的管理模式開始顯示出局限性。2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），標志著中國藥品審批制度的一次重大改革。其中，對藥用輔料的管理政策做出了調整，取消了部分輔料的《藥品生產許可證》要求。
此項改革的背后推動力是促進藥品行業的創新發展。傳統的許可管理模式雖有助于確保藥品的安全性和有效性，但同樣也增加了新藥研發的成本和時間。通過調整藥用輔料的管理策略，可以減少行政手續，加快新型藥用輔料的研發與應用，從而推動整個藥品創新鏈的發展。
從藥用輔料的特殊性來看，大部分輔料產品的安全性較高，對其進行與藥品相同的嚴格審批，可能造成資源的浪費。而通過實行備案管理，可以充分利用資源，將監管重點放在風險較高的輔料上。即，對于新的或安全風險較高的藥用輔料依然實行許可管理，確保高風險產品的嚴格控制。
取消部分輔料的《藥品生產許可證》要求，并不代表放松了對這些產品的質量管理。相反，這要求藥品制劑生產企業在使用過程中，對采購的藥用輔料進行更為嚴格的質量把控。一旦發現藥用輔料和藥包材生產存在質量問題，應依法依規及時查處，并要求相關企業不得使用問題產品，已上市產品還需開展評估和處置。
江蘇省藥監局注銷《藥品生產許可證》的實踐，展示了該政策的具體執行過程。公告明確指出，從事藥用輔料生產活動的實體，無需取得《藥品生產許可證》，并且原有的許可證也不再有效。此舉不僅規范了市場，還進一步明確了生產和監管的責任主體，強化了藥品全生命周期的質量管理。
取消部分藥用輔料的《藥品生產許可證》要求，是基于行業實際需求和風險管理考量的綜合決策。這一政策的實施，既有利于激發藥品行業的創新活力，又確保了藥品生產的質量和安全。未來，隨著實踐的深入，相關部門應持續優化政策指導，加強事中事后監管，確保藥用輔料的質量安全，同時收集行業反饋，適時調整政策措施，以適應醫藥健康事業的快速發展。通過這種動態調整和優化，將進一步促進藥用輔料行業的健康發展，更好地服務于公共健康事業。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：藥品經營生產許可證,藥品經營生產許可證辦理流程
下一篇：藥材要辦理食品許可證嗎,藥材需要食品經營許可證嗎 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
