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器械許可證換證歷程

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-07-08 09:36:55

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內容摘要:器械許可證的換證歷程涉及一系列復雜的步驟和法規。根據《醫療器械經營監督管理辦法》(2017修訂發布),未經許可從事醫療器械經營活動,或者《醫療器械經營...

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器械許可證的換證歷程涉及一系列復雜的步驟和法規。根據《醫療器械經營監督管理辦法》(2017修訂發布),未經許可從事醫療器械經營活動,或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的,將按照《醫療器械監督管理條例》進行處罰。

換證的具體流程如下:

  1. 申請材料準備:包括《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》、工商行政管理部門出具的《營業執照》原件及復印件等。

  2. 申請提交:將準備好的材料提交至相關部門。

  3. 審批過程:核發新版《醫療器械經營許可證》自受理之日起30個工作日內作出決定;注銷舊版證自受理之日起15個工作日內作出決定。作出決定后應在10個工作日內發放《醫療器械經營許可證》或行政許可決定書。

  4. 特殊改革措施:近年來,有關部門還推行了醫療器械生產延續許可“承諾即換證”試點工作,以深化簡政放權改革、更好適應新時代發展要求。這一舉措旨在優化審批流程,增強企業自主管理責任和誠實守信意識,實現監管部門與企業共贏局面,從而推動企業更高質量、更有效率、更加公平、更可持續的發展。

總體而言,器械許可證的換證歷程需要遵循相關法規,準備充分的申請材料,并關注最新的政策變化和審批流程優化措施。在換證過程中,企業應增強自主管理責任和誠信意識,與監管部門共同努力,確保醫療器械經營的合規性和可持續發展。

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