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2022-05-30 09:19:48
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在成都市注冊醫療器械公司的全套流程及相關問題中，醫療器械公司注冊后能否銷售相關醫療器械？答案是否定的，因為醫療器械涉及相關許可，屬于后置許可，也就是說，允許先注冊公司，再申請相關許可后再經營相關產品。
在成都市注冊醫療器械公司的全套流程及相關問題中，醫療器械公司注冊后能否銷售相關醫療器械？答案是否定的，因為醫療器械涉及相關許可，屬于后置許可，也就是說，允許先注冊公司，再申請相關許可后再經營相關產品。
成都市第二類醫療器械備案要求：
成都市第二類醫療器械備案要求：
一、需要滿足的條件
一、需要滿足的條件
1.質量負責人及相關人員
1.質量負責人及相關人員
醫療器械質量負責人要求大專及以上學歷，符合醫學相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、檢驗科學、計算機等，需提供質量負責人畢業證和身份證原件。
醫療器械質量負責人要求大專及以上學歷，符合醫學相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、檢驗科學、計算機等，需提供質量負責人畢業證和身份證原件。
2.必須有相應的經營場所
2.必須有相應的經營場所
第二類醫療器械備案不進行現場檢查，因此對經營場所的要求相對沒有那么嚴格，但也需要提供注冊地址的產權證明復印件和租房合同。沒有產權證的，需要到街道辦開具地址證明。
第二類醫療器械備案不進行現場檢查，因此對經營場所的要求相對沒有那么嚴格，但也需要提供注冊地址的產權證明復印件和租房合同。如果沒有產權證，需要
到街道辦開具住址證明。
3.需要有相應的設備設施
3.需要有相應的設備設施
第二類醫療器械備案，只需提供相關設備設施目錄，列明每種器械的數量、用途和管理人信息即可。
第二類醫療器械備案，只需提供相關設備設施目錄，列明每種器械的數量、用途和管理人信息即可。
圖片
圖片
二、需要準備的材料
二、需要準備的材料
1.第二類醫療器械經營備案表；
1.第二類醫療器械經營備案表；
2.營業執照副本、組織機構代碼證副本；分行還需提供總行營業執照復印件、第二類醫療器械經營備案憑證復印件；
2.營業執照副本、組織機構代碼證副本；分行還需提供總行營業執照復印件、第二類醫療器械經營備案憑證復印件；
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證復印件，學歷或職稱證書復印件，并附企業人員花名冊；
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證復印件，學歷或職稱證書復印件，并附企業人員花名冊；
4.企業組織機構及部門設置說明；
4.企業組織機構及部門設置說明；
5.經營范圍和經營方式說明；
5.經營范圍和經營方式說明；
6.地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議（附房屋產權證）復印件（企業自有產權、政府出具的證明、購房合同、租賃協議核對原件），公司有多處住所或住所與經營場所不一致的，需取得登記機關經營場所備案通知書或變更后的營業執照；
6.經營場所地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議、倉庫地址（附房屋產權證）
復印件（企業自有產權原件、政府出具的證明文件、購房合同、租賃協議）。公司有多處住所或住所與經營場所不一致的，需取得登記機關《企業經營場所備案通知書》或變更后的營業執照；
7.經營設施設備目錄；
7.經營設施設備目錄；
8.企業管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
8.企業管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
9.經辦人授權證明；
9.經辦人授權證明；
10、關于提交材料真實性的聲明這些是成都市辦理第二類醫療器械備案的條件。關注安心，詳細了解醫療器械行業許可證！
10、關于提交材料真實性的聲明這些是成都市辦理第二類醫療器械備案的條件。關注安心，詳細了解醫療器械行業許可證！
成都注冊二類醫療器械公司
成都如何辦好二類醫療器械公司
喂！
國家對經營二類醫療器械的公司有嚴格的審批。
第一類、第二類醫療器械注冊申請材料要求
1.醫療器械注冊申請表；
2.醫療器械生產企業資質證書：
包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應當在生產企業許可證批準的生產范圍內；
3.產品技術報告：
至少應包括確定技術指標或主要性能要求的依據；
4.安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》的要求執行。應當存在能源危害、生物危害、環境危害、相關使用危害以及因功能失效、維護不良、老化造成的危害，以及相應的防范措施；
5.適用的產品標準和說明書：
采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應當提交采用的國家標準、行業標準文本；注冊的產品標準應當由生產企業簽字蓋章。
生產企業應當提供申請生產的
產品符合國家標準、行業標準的聲明，產品投放市場后生產企業承擔質量責任的聲明，產品型號規格劃分說明；
6.產品性能自測報告：
產品性能自測項目為注冊產品標準規定的出廠試驗項目，由主檢驗員或主檢驗員負責人、審核員簽字。對執行國家標準、行業標準的，由生產企業補充自定的出廠檢驗項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要開展臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前六個月內出具的檢測報告。
不需要開展臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在注冊受理前一年內出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗資料；
9.醫療器械說明書；
10.產品生產質量體系評定（認證）有效證明文件--根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評定報告：
（一）有效期內省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽署的體系評估報告；
（2）醫療器械生產質量管理規范檢驗報告或者醫療器械質量體系認證證書；
（3）國家已實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
11.對提交材料真實性的自我保證
應當包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。
二、辦理流程：
(a)接受
1.申請人按要求提供相應材料，報送省藥監局醫療器械處。
2.檢查材料完整性，出具符合要求的受理單，并編制受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）審計
1.標準:《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》《醫療器械說明書管理規定》《醫療器械標準管理辦法（試行）》《醫療器械產品
臨床驗證暫行規定及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。
2.根據國家有關法律、法規、規范性文件及相關標準，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的提出處理意見；不符合相關要求者可在珊瑚醫療官網引擎上搜索。提出告知申請人補充資料或整改的具體建議。進入評審程序。
（三）評審
1.標準:《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》《醫療器械說明書管理規定》《醫療器械標準管理辦法（試行）》《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.審核審計資料，提出處理意見。
（四）審批
1.標準:《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》《醫療器械說明書管理規定》《醫療器械標準管理辦法（試行）》《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等。
2.核發醫療器械產品注冊證。
（五）發證備案
打印醫療器械注冊證送到受理大廳，并對注冊資料進行整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具合格證并書面說明理由；作出不予出具證明決定的，應當告知申請人享有行政復議或者依法提起行政訴訟的權利。
注：登記申請材料上報省局時，須同時通知所在地省轄市局備案。
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