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2022-05-28 10:22:01
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證券代碼：688513證券簡稱：源東生物公告編號：2021-044
證券代碼：688513證券簡稱：源東生物公告編號：2021-044
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并依法對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并依法對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
成都遠東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）批準頒發的藥品注冊證，現將有關情況公告如下：
成都遠東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）批準頒發的藥品注冊證，現將有關情況公告如下：
一、藥品基本情況
一、藥品基本情況
藥品名稱：瑞格列奈二甲雙胍片
藥品名稱：瑞格列奈二甲雙胍片
劑型：片劑
劑型：片劑
規格：每片含瑞格列奈1mg，鹽酸二甲雙胍500mg；每片含瑞格列奈2mg，鹽酸二甲雙胍500mg。
規格：每片含瑞格列奈1mg，鹽酸二甲雙胍500mg；每片含瑞格列奈2mg，鹽酸二甲雙胍500mg。
注冊分類：4類化學品
注冊分類：4類化學品
有效期：24個月
有效期：24個月
上市許可持有人：成都源東生物制藥股份有限公司
上市許可持有人：成都源東生物制藥股份有限公司
生產廠家：成都源東生物制藥有限公司
生產廠家：成都源東生物制藥有限公司
藥品注冊標準號:YBH13252021；YBH13
262021
藥品注冊標準號:YBH13252021；YBH13262021
受理號:CYHS1700304四川；CYHS1700305川
受理號:CYHS1700304四川；CYHS1700305川
證書編號:2021S01102；2021S01103
證書編號:2021S01102；2021S01103
藥品批準文號：國藥準字H20213824；中藥準字H20213825
藥品批準文號：國藥準字H20213824；中藥準字H20213825
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，核發藥品注冊證。生產工藝、質量標準、說明書和標簽按附件執行。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，核發藥品注冊證。生產工藝、質量標準、說明書和標簽按附件執行。
二、藥品的其他相關信息
二、藥品的其他相關信息
瑞格列奈二甲雙胍片為復方制劑，成分為鹽酸瑞格列奈二甲雙胍。該藥用于改善成人2型糖尿病患者結合飲食控制、運動鍛煉的血糖控制，適用于曾接受格列奈和鹽酸二甲雙胍治療的患者，或單獨使用格列奈或鹽酸二甲雙胍治療后血糖控制不佳的患者。
瑞格列奈二甲雙胍片為復方制劑，成分為鹽酸瑞格列奈二甲雙胍。該藥用于改善成人2型糖尿病患者結合飲食控制、運動鍛煉的血糖控制，適用于曾接受格列奈和鹽酸二甲雙胍治療的患者，或單獨使用格列奈或鹽酸二甲雙胍治療后血糖控制不佳的患者。
瑞格列奈二甲雙胍片由諾和諾德公司研發，2008年6月獲批在美國上市銷售。
商品名為普蘭地美，規格為1mg/500mg和2mg/500mg。2012年6月，原產品獲準進口注冊。國家藥監局網站數據查詢顯示，截至公告日，公司是繼江蘇豪森之后，國內第二家獲得該產品藥品注冊證的生產企業，按照化學新藥四大類，公司是第一個通過的。此外，也沒有國內企業提交仿制申請。
瑞格列奈二甲雙胍片由諾和諾德公司研發，2008年6月獲批在美國上市銷售。商品名為普蘭地美，規格為1mg/500mg和2mg/500mg。2012年6月，原產品獲準進口注冊。國家藥監局網站數據查詢顯示，截至公告日，公司是繼江蘇豪森之后，國內第二家獲得該產品藥品注冊證的生產企業，按照化學新藥四大類，公司是第一個通過的。此外，也沒有國內企業提交仿制申請。
2017年8月30日，公司向四川省食品藥品監督管理局提交的瑞格列奈二甲雙胍片注冊申請獲得受理。截至公告日，公司已投入該產品研發費用約人民幣1萬元。
2017年8月30日，公司向四川省食品藥品監督管理局提交的瑞格列奈二甲雙胍片注冊申請獲得受理。截至公告日，公司已投入該產品研發費用約人民幣1萬元。
三。對公司的影響及風險提示
三。對公司的影響及風險提示
瑞格列奈二甲雙胍片注冊歸類為四類化學品，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評批準。批準后，視為通過仿制藥質量和療效一致性評價。瑞格列奈二甲雙胍片是公司在糖尿病領域的首個獲批產品，標志著公司具備了該藥品在國內市場銷售的資質，有助于提升公司產品的市場競爭力，也對公司業務發展起到積極作用。
瑞格列奈二甲雙胍片注冊歸類為四類化學品，按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評批準。批準后視為通過仿制藥質量和療效一致性評價
價格。瑞格列奈二甲雙胍片是公司在糖尿病領域的首個獲批產品，標志著公司具備了該藥品在國內市場銷售的資質，有助于提升公司產品的市場競爭力，也對公司業務發展起到積極作用。
公司高度重視藥品研發工作，嚴把藥品研發、制造、銷售等環節的質量安全關。由于醫藥產品具有高技術、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發和從研發、臨床試驗審批到生產的周期長、環節多，而且藥品獲得批件后的生產和銷售容易受到一些不確定因素的影響。公司將根據后續進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司高度重視藥品研發工作，嚴把藥品研發、制造、銷售等環節的質量安全關。由于醫藥產品具有高技術、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發和從研發、臨床試驗審批到生產的周期長、環節多，而且藥品獲得批件后的生產和銷售容易受到一些不確定因素的影響。公司將根據后續進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
特此公告。
成都源東生物制藥股份有限公司董事會
成都源東生物制藥股份有限公司董事會
2021年11月2日
2021年11月2日
證券日報
證券日報
本文版權歸原作者所有。如有任何錯誤或侵犯您的合法權益，可通過電子郵件與我們聯系，我們將及時處理。電子郵件地址：jpbl
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如何在成都注冊藥品銷售公司
阿里健康大藥房（成都）有限公司日前成立。法定代表人為桂峰，注冊資本200萬元。阿里健康大藥房
全資控股醫藥連鎖有限公司。
阿里健康大藥房（成都）有限公司日前成立，法定代表人桂峰，注冊資本200萬元，由阿里健康大藥房醫藥連鎖有限公司全資控股。
天眼查App顯示，該公司經營范圍包括藥品零售；藥品批發；第三類醫療器械管理；食品銷售；消毒設備銷售等。
天眼查App顯示，該公司經營范圍包括藥品零售；藥品批發；第三類醫療器械管理；食品銷售；消毒設備銷售等。
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