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2022-05-27 19:32:18
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第三類醫療器械需要申請注冊。
境內企業生產的第二類、第三類醫療器械準生產注冊，應當提交下列材料：
1、醫療器械生產企業資質證書。
2.試生產登記證復印件。
3.注冊產品標準。
4.試生產期間的產品改進報告。
5.有效的企業質量體系考核（認證）證明文件。
6.國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢驗機構出具的近一年產品生產注冊類型的檢驗報告。
7.產品質量跟蹤報告。
8.對提交材料真實性的自我保證聲明。
境內第一類、第二類醫療器械由所在地省或市食品藥品監督管理局辦理，第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局辦理。
擴展數據
采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應當提交采用的國家標準、行業標準文本；注冊的產品標準應當由生產企業簽字蓋章。生產企業應當提供申請產品符合國家標準、行業標準的聲明、產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明、產品型號規格劃分的說明。
三類醫療器械用于支持和維持生命；對人體有潛在危險，必須對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫療器械。一般由國家食品藥品監督管理局批準頒發注冊證。
“準”字適用于國產醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“徐”字適用于港澳臺地區醫療器械；×××2年為申報年度；×××3為記錄序列號。
參考百度百科-醫療器械注冊證
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