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2022-05-26 14:18:36
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中國質量新聞網訊7月2日，國家藥監局官網發布關于10批次不符合規定的藥品的通告。通告顯示，經江西省藥品檢驗檢測研究院等9家藥品檢驗機構檢驗，標示為成都錦華藥業有限公司等10家企業生產的10批次藥品不符合規定。現將有關情況通知如下：
經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為成都錦華藥業有限公司生產的1批次吡嗪酰胺片不符合規定，不符合項目為重量差異。
經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院檢驗，標稱四川成都同道堂藥業有限公司生產的1批次蘭索拉唑腸溶片不符合規定，不符合規定的項目為含量測定。
經河南省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為海南斯達制藥有限公司、海南新世通制藥有限公司生產的2批次注射用炎琥寧不符合規定，不符合規定項目包括有關物質和水分。
經北京市藥品檢驗所檢驗，標示為江西京通美聯藥業有限公司生產的1批次柴黃顆粒不符合規定，不符合規定的項目為需氧菌總數。
經福建省食品藥品質量檢驗研究院檢驗，標稱吉林省宇人藥業有限公司生產的1批次明目上清片不符合規定，不符合規定的項目為微生物限度。
經湖南省藥品檢驗研究院（湖南省藥用輔料檢驗檢測中心）檢驗，標稱遼寧海洲藥業有限公司生產的1批次胃血寧顆粒不符合規定，不符合規定的項目為性狀。
經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標稱安徽濟善堂中藥科技有限公司生產的1批次廣藿香不符合規定，不符合規定的項目為性狀。
經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標稱四川蒲風堂藥業有限公司生產的1批次黃精不符合規定，不符合規定的項目為性狀。
經山西省食品藥品檢驗研究院檢驗，標稱平涼市永成藥業有限公司生產的1批次秦艽不符合規定，不符合項目為雜質。
與上述不一致之處
對符合規定的藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，調查不符合規定的原因并認真進行整改。
國家藥品監督管理局要求有關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，對上述企業、單位生產、銷售假劣藥品的違法行為組織調查，并按規定公開調查結果。
對不合格項目一知半解
1.重量差是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。
2.含量測定項目是指用規定的試驗方法測定原料和制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。
3.有關物質是指藥品中的有機雜質，是反映藥品純度的指標，主要是制劑過程中帶入的雜質和藥品在儲存或運輸過程中降解產生的雜質。
4.水分是指藥物中的水分含量。水分含量高通常與工藝不當、包裝儲運環境等因素有關。
5.微生物限度是對不直接進入人體環境的藥物制劑的微生物控制要求。由于使用此類制劑的風險稍低，可以允許一定數量的微生物存在，但不能檢測出部分條件致病菌。微生物限度分為計數試驗和控制菌試驗兩部分。
六、性狀項下記錄的外觀、氣味、口感、溶解度、物理常數等在一定程度上反映了藥品的質量特征。中藥飲片性狀不符合要求，可能涉及種類偏差、炮制工藝有缺陷、儲存不當等。
7.中藥飲片中夾雜的雜質，是指下列物質：與規定相同，但其性質或者藥用部位與規定不符的；與規定不同的；無機雜質，如沙、泥、塵等。
10批次不合規藥品名單
藥品名稱
標注生產企業
批號
規格說明
樣品
取樣環節
檢驗依據
檢驗結論
不符合項
檢驗機構
吡嗪酰胺片
成都錦華藥業有限公司
19020
1
青海省醫藥有限公司
管理
中華人民共和國藥典第二版
不符合規定的
[核對]（重量差異）
江西省藥品檢驗檢測研究院
蘭索拉唑腸溶片
四川成都同道堂藥業有限公司
191103
30mg
四川智和信醫藥有限公司
管理
中華人民共和國藥典第二版
不符合
規定性
“含量測定”
江蘇省食品藥品監督檢驗研究院
注射用炎琥寧
海南星星藥業股份有限公司
1905023
40mg
安徽東華醫藥科技有限公司
管理
國家食品藥品監督管理總局藥品國家標準WS-10001-(HD-0043)-2002-2017和國家食品藥品監督管理總局標準YBH16342004
不符合
規定性
[檢查]（有關物質）、（水分）
河南省食品藥品檢驗所
海南新世通藥業有限公司
20190106
80毫克
福建新天健醫藥有限公司
管理
國家食品藥品監督管理總局藥品國家標準WS-10001-(HD-0043)-2002-2017
不符合
規定性
[檢驗]（有關物質）
柴黃顆粒
江西京通美聯藥業有限公司
200101
每袋4克
成都海泰藥業有限公司
管理
國家藥品標準WS3-B-2009-95-2008
不符合
規定性
“查”（需氧菌總數）
北京市藥品檢驗所
明目上清片
吉林省宇人藥業股份有限公司
191109
/
廣州天仁藥業有限公司
管理
中華人民共和國藥典
不符合
規定性
[檢查]（微生物限度）
福建省食品藥品質量檢驗研究院
胃血寧顆粒
遼寧海州藥業有限公司
190402
每袋
20g
云南綦江藥業有限公司
管理
中華人民共和國藥典
不符合
規定性
“性格”
湖南省藥品檢驗研究院（湖南省藥用輔料檢驗檢測中心）
廣藿香
安徽濟善堂中藥科技有限公司
190601
/
安徽四方百信大藥房連鎖有限公司
管理
中華人民共和國藥典
不符合
規定性
“性格”
中國食品藥品檢定研究院
黃精
四川蒲風堂藥業有限公司
190801
/
重慶康濟悅鴻藥業有限公司
管理
中華人民共和國藥典
不符合
規定性
“性格”
安徽省食品藥品檢驗研究院
大葉龍膽
平涼市永成藥業有限公司
18051101
/
靖遠市嘉禾中醫院（有限公司）
使用
中華人民共和國藥典第1、4版
不符合
規定性
[檢查]（雜質）
山西省食品藥品檢驗所
成都海泰藥業有限公司注冊成立
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