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2022-05-21 09:39:44
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杭州醫療器械公司注冊有哪些具體要求
醫療器械公司注冊是指第二類醫療器械企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。第三類醫療器械經營企業由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，發給《醫療器械經營企業許可證》。杭州醫療器械公司現實行事后審批，工商行政管理部門發放營業執照后進行審批。《醫療器械經營企業許可證》
(一)杭州醫療器械公司注冊人員要求:
1. 企業負責人和質量經理應熟悉醫療器械監督管理的法律法規以及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的相關規定。
2. 企業負責人應當具有大專以上學歷。質量經理應具有醫療器械相關領域大專以上學歷，1年以上相關工作經驗，認真履行工作職責。企業負責人和質量經理不得兼任。
3.企業組織機構健全，應當設置與經營規模和管理范圍相適應的質量管理、驗收管理、倉儲管理、銷售、售后服務等計算機管理崗位，并根據崗位設置具有醫療設備相關專業大專以上學歷的專業技術人員，專業技術人員人數不少于8人。
4. 質量經理在業務過程中有權決定醫療器械的質量。十類以上經營的企業應當設立包括質量管理人員2人以上的專職質量管理機構。
5. 質量管理人員和專業技術人員值班，不兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，并附有企業人員任命書。
6. 企業的負責人、質量經理、銷售人員和專業技術人員上崗前必須經過培訓合格。企業應定期組織對上述人員進行有關醫療器械規章制度、規章制度、專業知識、內部制度和職業道德等方面的培訓或繼續教育，并建立相關文件。
7. 企業每年組織質量管理人員和專業技術人員進行衛生檢查建立一個概要文件。患有傳染病、皮膚病的人員，不得從事直接接觸醫療器械的工作。
8. 企業計算機管理崗位的專業技術人員負責維護企業計算機管理信息系統，提交醫療器械運行電子監管信息。
(2)杭州市醫療器械企業注冊制度和管理要求
1. 根據醫療器械管理法律法規及相關文件，制定質量管理文件，包括質量管理體系、職責、工作程序等。
2. 質量管理體系應包括:質量管理文件的規定管理、內部審核、診斷試劑采購、驗收、儲存、銷售、派遣、運輸、服務的質量否決管理、診斷試劑有效性的管理、不合格診斷試劑管理、診斷試劑歸還管理、設施管理、人員培訓管理、健康管理、計算機信息管理。
3.質量管理職責應包括:質量管理、采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等。
4. 工作程序應包括:《質量管理文件管理程序》、《診斷試劑采購、驗收、儲存、銷售、倉儲、運輸及售后服務程序》、《診斷試劑售后退貨程序》、《不合格診斷試劑確認及處理程序》。
5. 建立采購、驗收、銷售、倉儲、運輸的質量管理記錄。
(3)杭州醫療器械公司注冊設施設備的要求
1. 企業注冊地址應當具有明確的產權。營業場所應當配備功能良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入設備、文件柜等辦公設備，環境干凈整潔，實際使用面積不低于80平方米。
2. 企業應符合企業規模和業務范圍需要的計算機管理信息系統，具有穩定安全的網絡環境，對醫療設備的質量管理、驗收、倉儲管理、銷售、售后服務等電子監督信息是否真實，完整準確的記錄和備份，已接受食品藥品監督管理部門實施的醫療器械實施電子監督的技術條件。
3.企業倉庫地址應具有明確的產權、非住宅用途和相對獨立的設置。倉庫應與辦公生活區和輔助作業區隔一定距離或采取隔離措施。庫區應地面平整，門窗密閉，整齊有序，無水、無污染源。不得與公司非醫療器械倉庫、醫療器械生產倉庫(如有)共用。
4. 倉儲應當配備與經營規模、經營范圍相適應、運行良好的設施、設備和裝置。主要包括:避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備和裝置;消防安全設施;溫濕度監測調節設備;滿足安全用電要求的照明設備。
5. 倉庫內醫療器械應分批分類堆放，堆放間距;堆放與存儲區域的地板、天花板、墻壁、設施設備應有間距或隔離措施。統一實施顏色標準管理:分開檢驗區和退貨區(黃色)、合格品區和交貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應的貨艙卡記錄真實完整，可追溯。
6. 對存放有特殊要求的醫療器械，其存放條件應符合使用產品規范的存放要求。
杭州醫療器械公司注冊
一、業務范圍要求。
企業在辦理醫療器械注冊許可證時，要取得醫療器械注冊許可證，必須先符合經營范圍的要求。根據國家對醫療器械的分類，醫療器械可分為一類、二類和三類。只有那些符合第一類要求的人才可以申請。
二是對業務人員的要求。
要想取得醫療器械注冊許可證，企業必須滿足第二個條件就是要滿足經營者的要求。醫療器械是一種特殊產品，醫療器械操作人員必須有正規、專業的。
三、經營管理要求。
企業要想成功申請醫療器械注冊證，必須符合管理要求。為了使醫療器械的順利運行，企業管理需要完善的管理制度，只有滿足這一條件，醫療才會進行設備注冊license申請成功。
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