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2022-05-17 14:45:03
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醫療器械公司的經營范圍是什么？突如其來的新型冠狀病毒肺炎疫情，帶動了國內醫療器械產業的發展。口罩、防護服、體溫計等醫療用品不僅需要滿足國內市場需求，還可以在國際市場開展業務。疫情之下，醫療器械行業迎來了發展新機遇。注冊醫療器械公司，在國內外發展醫療器械業務，是一個很好的投資機會。那么如何在濟南注冊醫療器械公司，醫療器械公司營業執照的經營范圍有哪些呢？濟南辦理醫療器械企業需要哪些資料？今天濟南城關代理記賬公司好順佳就給大家介紹一下：
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營業執照經營范圍
醫療器械公司營業執照經營范圍：
案例一：一般項目：第一類醫療器械銷售；保健服務（非醫療）；醫用口罩零售；日用品銷售；日用品銷售；衛生用品、一次性醫療用品銷售；消毒劑（不含危險化學品）的銷售；食品銷售（僅限預包裝食品）；保健食品（預包裝）銷售；特殊醫學用途配方食品的銷售；食品互聯網銷售（僅限預包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售；互聯網銷售（銷售需要許可的商品除外）；健康咨詢服務（不含診療服務）。（依法須經批準的項目除外，憑營業執照依法獨立開展經營活動）
公司營業執照經營范圍
案例2：
一般項目：第一類醫療器械生產；辦公用品銷售；醫用口罩零售；第一類醫療器械銷售；第二類醫療器械銷售；生產醫護人員防護用品（第一類醫療器械）；醫療設備租賃；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；食品銷售（僅限預包裝食品）；保健食品（預包裝）銷售；特殊醫學用途配方食品的銷售；食品互聯網銷售（僅限預包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經批準的事項外，依法使用營業執照）
獨立開展業務活動）。
醫療器械公司經營范圍
案例3：
一般項目：第二類醫療器械銷售；辦公用品銷售；醫用口罩零售；第一類醫療器械銷售；生產醫護人員防護用品（第一類醫療器械）；醫療設備租賃；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；第一類醫療器械生產。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法獨立開展經營活動）。
公司營業執照經營范圍
案例4：
一般項目：生產醫護人員防護用品（第一類醫療器械）；辦公用品銷售；醫用口罩零售；第一類醫療器械銷售；第二類醫療器械銷售；醫療設備租賃；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；第一類醫療器械生產；食品銷售（僅限預包裝食品）；保健食品（預包裝）銷售；特殊醫學用途配方食品的銷售；食品互聯網銷售（僅限預包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法獨立開展經營活動）。
公司營業執照經營范圍
案例5：
許可項目：生產第三類醫療器械；第三類醫療器械管理；因特網信息服務；醫療器械互聯網信息服務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證為準）。一般項目：技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；第一類醫療器械銷售；第二類醫療器械銷售；電子產品銷售；體育用品、器材批發；體育用品、器材零售；化妝品批發；化妝品零售；個人衛生用品銷售；美發配件銷售；日用品銷售；企業管理咨詢；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；文具批發；文具零售；辦公用品銷售；衛生用品、一次性醫療用品銷售；食品銷售（僅限預包裝食品）；衛生保健
食品（預包裝）銷售；特殊醫學用途配方食品的銷售；食品互聯網銷售（僅限預包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法獨立開展經營活動）。
醫療器械公司營業執照經營范圍
案例6：
一般項目：第一類醫療器械銷售；衛生用品、一次性醫療用品銷售；健康咨詢服務（不含診療服務）；醫護人員防護用品零售；日用口罩（非醫用）銷售；塑料制品銷售；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；成人性用品（不含藥品、醫療器械）銷售；眼鏡銷售（不含隱形眼鏡）；日用品銷售；醫護人員防護用品批發；第二類醫療器械銷售；生產醫護人員防護用品（第一類醫療器械）；醫療設備租賃；第一類醫療器械生產；互聯網銷售（銷售需要許可的商品除外）；食品銷售（僅限預包裝食品）；保健食品（預包裝）銷售；特殊醫學用途配方食品的銷售；食品互聯網銷售（僅限預包裝食品）；嬰幼兒配方乳粉和其他嬰幼兒配方食品的銷售。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法獨立開展經營活動）。許可項目：第三類醫療器械經營；醫療服務；第二類醫療器械生產；生產醫護人員防護用品（二類醫療器械）；醫療器械互聯網信息服務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證為準）。
濟南醫療器械公司相關資質辦理情況：
第一類醫療器械產品備案證書
國家第一類醫療器械備案的，由備案人向市級負責藥品監督管理的部門提交備案材料。
進口第一類醫療器械的備案，由備案人向國家藥品監督管理局報送備案材料。
應當提及第一類醫療器械產品的備案和第二類、第三類醫療器械產品的注冊申請
提交以下資料：
（一）產品風險分析數據；
（2）產品的技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（4）臨床評價資料；
（五）產品說明書和樣品標簽；
（六）與產品開發、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全性、有效性所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是具有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
第一類醫療器械生產備案憑證的辦理
從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，提交符合本條例第三十條規定條件的有關材料后完成備案。
（一）有與所生產醫療器械相適應的生產場所、環境條件、生產設備和專業技術人員；
（二）有能夠對所生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員、檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）具有與所生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制生產工藝文件規定的要求。
醫療器械公司營業執照經營范圍
第二類醫療器械經營備案
從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市人民政府負責藥品監督管理的部門備案，并提交符合本條例第四十條規定條件的有關材料。從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模、范圍相適應的經營場所和儲存條件，以及與所經營醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。按照國務院藥品監督管理部門規定，流通過程不影響產品安全性、有效性的第二類醫療器械，可以免于經營備案。
醫療器械經營許可證辦理
三類醫療器械經營許可證的辦理
從事第三類醫療器械經營的經營企業
行業應當向所在地的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交符合本條例第四十條規定條件的有關材料。從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模、范圍相適應的經營場所和儲存條件，以及與所經營醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
從事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。從事網絡銷售醫療器械的經營者，從事網絡銷售醫療器械的有關信息應當告知所在地市級人民政府負責藥品監督管理的部門，但按照國務院藥品監督管理部門的規定經營第一類醫療器械和流通過程不影響產品安全性、有效性的第二類醫療器械的除外。
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北京市第三類醫療器械注冊公司
在京經營三類醫療器械的企業應同時提供以下資料：
1.營業執照、組織機構代碼證復印件
2.申請企業生產的醫療器械注冊證及產品技術要求復印件
3.法定代表人、企業負責人復印件
4.生產、質量、技術負責人身份、學歷、職稱復印件
5.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表
6.生產現場證明文件。有特殊生產環境要求的，還應提交設施環境證明文件復印件
7.主要生產設備及檢驗設備目錄
8.質量手冊和程序文件、工藝流程圖、管理人授權證書
9.其他
第三類醫療器械經營企業的經營場所和倉庫有一定的面積要求。
經營場所面積要求：三類企業經營場所面積不低于60平方米（單一品種不低于30平方米，藥店醫療器械不低于20平方米），診斷試劑企業經營場所面積不低于100平方米。
倉庫面積要求：
（1）經營10類及以下不低于40平方米；
（2）經營10-20類，不少于60平方米；
（三）經營20個以上，不少于80平方米；
（四）連鎖企業總部不少于80平方米；
（五）診斷試劑庫房不小于60平方米，冷庫容積不小于20立方米；
專業經營醫用磁共振、醫用X線、醫用高能射線、醫用核素設備等醫療器械軟件或大型醫用設備的企業，零售企業不得設立倉庫。
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