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2022-02-25 16:40:19
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如何申請深圳市第三類醫療器械許可證？ 《深圳市設立第三類醫療器械企業經營要求》整理了以下資料，希望對您有所幫助
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1、營業執照；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證書；
3、企業組織機構和部門的說明；
4、營業場所和倉庫地址的地理位置圖和平面圖；
5、經營場所和倉庫地址的租賃協議；
6、計算機信息管理系統基本介紹及功能說明。
二、第三類醫療器械許可設立的基本條件
1、具有與業務范圍和經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業學歷或職稱。
2、有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和倉儲場所。
3、有與經營范圍和經營規模相適應的倉儲條件，倉庫不需委托其他醫療器械經營企業倉儲。
4、有與經營醫療器械相適應的質量管理體系。
5、有能力提供適合經營醫療器械的專業指導、技術培訓和售后服務，或同意相關機構提供技術支持。
6、有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營產品的可追溯性。
7、根據《醫療器械經營質量管理規范現場檢查知悉原則》（食藥監〔2015〕239號），驗收合格
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深圳第三類醫療器械公司注冊
從事醫療器械生產活動和經營活動所需的條件不同，但都必須有相應的場所、人員、質量管理體系等。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第三十條 從事醫療器械生產，應當具備下列條件：
場地、環境條件、生產設備及專業技術人員；
（二）有可以對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；
（三）有保證的醫療器械質量管理體系；
（四）具有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（5）滿足產品開發和生產工藝文件的要求。
第三十二條 生產第二類、第三類醫療器械的，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取生產許可證，并提交符合規定的本條例第三十條規定生產的醫療器械條件和注冊證書的有關資料。
受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請材料進行審核，并按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理標準的要求進行審核，自受理之日起20個工作日內進行。受理決定之日起。符合規定條件的，發給許可證，頒發醫療器械生產許可證；對于不符合規定條件的，不書面許可和理由。
醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要續展的，按照有關行政許可法律的規定辦理續展手續。
第四十條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所、儲存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員。
第四十二條 經營第三類醫療器械經營的，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門提出申請，并提交符合規定的營業執照。本條例第四十條規定條件的有關資料。
受理營業執照申請的藥品監督管理部門應當對申請材料進行審查，必要時組織核實，自受理申請之日起20個工作日內作出決定。符合規定條件的，發給許可證，頒發醫療器械經營許可證；不符合規定條件的，不予許可，并書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要續展的，按照有關行政許可法律的規定辦理續展手續。
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