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2022-02-23 20:08:45
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（一）醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證書：包括生產企業許可證復印件和營業執照復印件；申報的產品應當在許可證批準的生產范圍內；
（3）產品技術報告；至少應包括確定技術指標或主要性能要求的依據；
（四）安全風險管理報告；按照YY0316《醫療器械風險管理》標準要求編制。應從能源危害、生物危害、環境危害、使用相關危害、功能故障、維護不善、老化等五個方面進行分析并采取相應的預防措施。
（五）國家標準、行業標準或者注冊產品標準和說明；采用國家標準或者行業標準作為產品適用標準的，應當規定適用的產品符合國家標準和行業標準，并承擔產品上市后的責任。應當提交質量責任書和產品型號規格分類說明，以及采用的國家標準或行業標準的文本。
注冊的產品標準應當由制造商或者制造商委托的標準起草單位簽字蓋章。
生產企業委托起草標準的委托書應當注明“生產企業對產品質量負責”。
（6）產品性能自檢報告；產品性能自檢項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，并由主要檢驗員和評審員簽字。企業執行國家標準和行業標準的，應當補充本企業的出廠檢驗項目。
（七）國家食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。
不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。
執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條規定的，應當提供相應的說明文件。
（八）兩個以上臨床試驗基地的臨床試驗資料；
（九）產品使用說明書；
（十）產品生產質量體系評估（認證）的有效證明文件；針對不同的產品要求，提供相應的質量體部門評估報告：
（一）由省人民政府（食品）藥品監督管理部門簽字蓋章的有效期內的系統評價報告；
2、醫療器械生產質量管理標準或者醫療器械質量體系認證的檢驗報告；
3、國家已執行生產實施細則的，提交實施細則驗收報告；
（十一）提交材料真實性的自我保證聲明。應包括提交材料清單及制造商承擔法律責任的承諾
以上是相關介紹，供大家參考！
隸屬于深圳注冊醫療器械公司
醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準器、材料等類似或相關材料的物品，具體細分一般包括高價值醫用耗材，主要是醫用材料用于專業醫療，如心臟介入、外周血管介入、人工關節和其他器官介入置換；低值醫用耗材一般都是一次性的。還有醫療器械和IVD等，所以很多醫療器械企業都在從事相關產業鏈的業務。今天我們以在深圳注冊的公司為例，來看看醫療器械公司如何處理。
①前期準備：股東資料（電子證書）、注冊資本及出資額、經營范圍、法人住所。
②登記方式：網上全程、網上窗口提交資料，根據股東是否有外國股東，辦理方式不同；
③以線上全流程為例，流程如下：
注冊政務服務網賬號→在線自主核名→系統填寫設立信息（前期準備的信息）→法人實名認證→下載設立申請表→數字證書在線簽名→（如果您在深圳前海注冊，需簽訂地址錨定協議）→提交簽名PDF→取得營業執照→刻章→稅務類型核準→銀行開戶
醫療器械科研企業和科技成果轉化企業可申請相關政策和專利，可降低運營成本。深圳市各區均有相關的科技創新政策。坪山、大鵬、鹽田等區也獲得醫療器械專項扶持。醫療器械企業也可以申請高新技術認證。所有地區都有一次性支持獎勵。總之，在深圳注冊醫療器械公司是個不錯的選擇，辦事方便，可以申請相關優惠政策。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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