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2022-04-14 15:45:16
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在廣州如何申請注冊第一類醫療器械？
01申請注冊第一類醫療器械詳情
自《醫療器械監督管理辦法》20條及相關法律法規、政策規定升級實施以來，第一類醫療器械注冊申請未執行《注冊申請審查規章制度》和《生產許可規章制度》，只需向所在市（區）級藥品監管部門提出申請即可生產銷售。
申請的第一類醫療器械產品備案憑據屬于產品合格證明；
申請的第一類醫療器械制造備案憑據屬于制造資質證書。
02廣州市第一類醫療器械申請注冊機關：
地市級藥品監管單位、地市級銷售市場監管單位、地市級審核服務項目單位（部分地區、市轄區為省、市管理辦法單位）
03服務指南：
在當地政府門戶網站查找“第一類醫療器械產品備案”“第一類醫療器械制造備案”，即可找到相關事項的辦事指南。
04廣州市第一類醫療器械備案材料
（一）第一類醫療器械備案表
在政務網免費下載，或在國家藥監局網站填寫，打印出來并加蓋公章后提交原件；
（二）安全隱患數據分析報告
醫療器械應按照YY0316《醫療器械風險管控應用于醫療器械》相關規定進行賦值，主要包括醫療器械預期主要用途及安全性相關特征判斷、傷害判斷、每一種可能發生傷害情況的風險；對于每一個判斷的傷害情況，進行評論并確定是否必須降低風險；應介紹風險控制方法和認證結果的執行情況，以便檢查和必要時進行一般性報告；具體識別全部一個或幾個剩余風險等，并生成風險管控報告。
體外診斷試劑涉及產品生命周期的所有階段，主要用途的判斷，可能的誤用，與安全有關的特性，已知和可預見的影響，以及對患者風險的評估
在風險評估、風險評估和相應的風險管控的基礎上，生成風險管控報告。
（三）產品技術標準
產品技術標準應當根據醫療器械產品技術標準的具體指導標準編制。
（四）產品檢驗報告
產品檢驗報告應為功能齊全的自檢報告或授權檢驗報告，所檢測產品應具有廣泛性。
（五）臨床醫學復習資料
1.詳細描述產品預期的主要用途，包括產品所呈現的功能，描述其適宜的診療環節（如治療后檢測、恢復等）、整體目標客戶、實際操作產品應具備的專業技能/專業知識/學習培訓；預計構成應用程序的設備不是那么多。
2.詳細描述預計使用產品的自然環境，包括預計使用產品的地址，如醫院門診、診療/臨床醫學實驗室、救護車、家居等，以及可能干擾其安全和效率的自然環境標準（如溫度、環境濕度、輸出功率、工作壓力、運動等）。
3.詳細描述產品的適用范圍，包括整體目標患者群體（如成人、兒童或新生嬰兒）的信息內容、患者選擇標準的信息內容，以及整個應用過程中必須檢測的主要參數和必須考慮的要素。
4.詳細描述產品禁忌，如果有，建立表明設備嚴禁使用的疾病或條件。
5.銷售的同類產品臨床醫學應用驗證表明。
6.同類產品不良反應的說明。
（6）產品說明書和最小營銷模塊標簽材料樣品
醫療器械應當符合相應政策法規的要求。進口醫療器械產品，應當提交境外政府部門主管機關批準或者核準的使用說明書全文和中文譯本。
體外診斷試劑產品應當按照體外診斷試劑書寫說明書具體指導標準的有關規定書寫，并參照相關技術具體指導標準進行書寫。進口體外診斷試劑產品應提交境外政府部門主管機關批準或核準的使用說明全文
和中文翻譯。
（七）生產加工信息內容
生產過程的簡要說明。微波傳感器醫療器械應當建立產品的制造工藝，注明重要工序和獨特加工工藝。數字功放醫療器械應給出生產過程全過程的描述性材料，可以選擇流程圖的方式，是對生產過程的簡要描述。體外診斷試劑應簡述關鍵生產過程，包括：固體介質的描述和明確依據、著色系統軟件等，反射管理制度包括樣品采集和溶液、樣品規定、樣品使用、試劑使用、反射標準、校正方法（如有必要）、質量控制方法等。
應簡述研發和制造場地的具體情況。
（八）確認性文件
1.地區備案人提供：公司工商營業執照復印件、組織機構代碼復印件。
（9）符合性聲明
1.申明其符合醫療器械備案相關規定；
2.聲明本產品符合第一類醫療器械產品文件目錄或相應體外診斷試劑分類根目錄的相關內容；
3.肯定本產品符合現行標準、國家行業標準和國家標準，并給出符合的詳細情況；
4.肯定提交的備案材料的真實性和有效性。
05廣州市第一類醫療器械制造備案材料：
（一）制造記錄表
在政務網免費下載，或在國家藥監局網站填寫，打印出來并加蓋公章后提交原件；
（2）法定代表人身份證號碼復印件
（三）項目負責人、制造負責人、質量負責人的畢業證、技術職稱證書、身份證件
（四）制造質量責任人名單等。
（五）工業廠房不動產權證、租賃合同
（六）關鍵生產設備和檢測機械設備文件目錄（僅供參考）
關鍵生產設備：生產設備、生產線等。
關鍵檢測機械設備：千分尺、方尺、特性檢測儀、溫度計等。
（7）質量管理手冊和體系文件可以基于醫療器械制造的產品質量控制
撰寫管理制度的相關規定。
（八）產品生產過程
（九）經辦人員授權證明、身份證件復印件
06產品申請注冊材料表格審核常見問題
1.備案表中的“產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，下同）”、“產品說明”、“預期主要用途”應當與第一類醫療器械產品文件目錄和相應的體外診斷試劑分類根目錄的相應內容一致。其中，產品名稱應與文檔目錄所列內容一致；產品說明，主要用途，應與文檔目錄的內容相同或低于文檔目錄的內容。
2.提交材料和新增項目是否齊全，是否符合備案材料要求。
3.確認證件是否有效。
4.地區備案人備案表中的備案人名稱、公司注冊地址與公司營業執照是否一致。
07廣州市第一類醫療器械申請注冊正式入網收費標準
不收申請費
08廣州市第一類醫療器械注射期
官網審核：中日兩職
總持續時間：約2周-1個月
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