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2022-04-13 17:08:15
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經營三類醫療器械的企業，必須先取得食藥監局頒發的《三類醫療機構經營許可證》，才能正常經營。
有的朋友可能會疑惑，為什么營業執照有經營范圍，為什么還要申請執照才能經營呢？為什么一件事要經過這么多程序？
第三類醫療器械有：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石術、有創病人監護系統、人工晶狀體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振設備。
X光治療設備、200mA以上X光機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性無菌注射器、一次性輸液器、輸血器設備、CT設備等
為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營，確保醫療器械安全有效，國家食品藥品監督管理總局審議通過了《醫療器械監督管理辦法》 《操作》6月27日。國家食品藥品監督管理總局第8號令于2010年7月30日公布，自2010年10月1日起施行。
管理辦法要求，經營三類醫療器械企業必須具備以下條件： （一）有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具備相關的國家認可的專業。教育背景或職稱；分析：質量負責人必須是醫學專業，具有3年以上質量監督管理經驗；
（二）有與經營范圍和經營規模相適應的經營、儲存場所；分析：如果有固定營業場所，營業儲存場所的面積一定要符合標準，而且不能太小，60平方米以上。
（三）有與經營范圍和經營規模相適應的倉儲條件，全部委托其他醫療器械經營企業倉儲的，不得設立倉庫；必須滿足相關要求。設備不宜受陽光直射，明確合格品和不合格品的區分（醫療器械入庫前必須經過檢驗）
(4)擁有與運營醫療器械相適應的質量管理體系；分析：經營中的醫療器械企業應做好自檢自查，做好質量控制。有合理合法的管理制度。
（五）具備為經營醫療器械提供專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或同意相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械業務的企業還應當具備符合醫療器械業務質量管理要求的計算機信息管理系統，保證其經營產品的可追溯性。分析：相關指導售后人員必須具有中專以上學歷，對所經營的醫療器械有足夠的知識和了解，以便向消費者講解醫療器械的正確使用方法，維護好自己的存儲。中專以上學歷的全職員工，包括質量負責人）。有符合國家標準的進銷存管理記錄系統，讓每一臺設備從出廠到銷售到使用都可追溯。
以上就是在廣州申請三類醫療器械經營許可所需的條件和分析。你覺得難嗎？有不明白的朋友可以隨時咨詢我
廣州注冊三類醫療器械公司
廣州市第三類醫療器械經營許可申請條件是什么？
根據國家要求，從事醫療器械經營的企業需要辦理醫療器械經營許可證。醫療器械分為三類。一類不需要許可證，二類需要第二類醫療器械經營許可證。第三類需要申請第三類醫療器械經營許可證。我們來看看廣州三類醫療器械經營許可的條件。
廣州市第三類醫療器械經營許可條件：
（一）具有與業務范圍和業務規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
（二）有與經營范圍和經營規模相適應的經營、儲存場所；
（三）具備與經營范圍和經營規模相適應的倉儲條件，其他所有醫療器械經營企業不得設立倉庫進行倉儲；
（四）具有與其經營的醫療器械相適應的質量。管理系統;
（五）具備與經營醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或同意相關機構提供技術支持。
注：從事第三類醫療器械業務的企業還應具備符合醫療器械業務質量管理要求的計算機信息管理系統，確保其經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
廣州市第三類醫療器械經營許可證所需材料：
（一）營業執照復印件、組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件；
（三）組織機構設置說明；
（四）業務范圍和經營方式說明；
（五）營業場所、倉庫位置圖、地址平面圖、房屋產權證復印件或租賃協議復印件（附房屋產權證）；
（六）作業設施設備目錄；
（七）運行質量管理體系、工作程序目錄等文件；
（八）計算機信息管理系統簡介及功能說明；
（九）負責人授權證明；
（十）其他證明材料。
等等（文章、網格征稅：http://www.yundianhui.com/）
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