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好順佳集團
2024-09-06 10:59:58
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核名 - 準備五個左右自己喜歡的名稱進行核名，工商系統里面現存的企業很多，一般三個字的核名成功率較高。核名成功在于看同行業是否重名，讀音相同字不同也叫重名。
網上預審 - 登錄工商行政管理局的網站，右下側“網上辦事”底下，點擊“網上登記”，填好自己公司內容，提交，等待預審通過。
工商交材料 - 預審通過后，您可以在網上打印相關資料交到工商聯辦窗口。
領營業執照 - 營業執照下來，經辦人可以帶著身份證去領取。
刻章 - 到公安窗口審批后找家有資質的刻章店刻章。
開基本戶 - 選擇一家自己方便收費合理的銀行辦理開戶，開戶許可證下來后您需要和銀行簽訂委托扣稅協議。如果有出口業務，需要同時開外幣戶，收外匯。
辦理深圳公積金CA證書、社保戶
國內資質 - 二類醫療備案(含網絡備案) - 進出口經營權
國外資質
法人、股東、監事人的身份證復印件+U盾(深圳本地U盾)
公司名稱 - 建議準備2-3個備用名稱。
注冊資金 - 可以認繳，不需要實收資本。
股東出資比例
經營范圍 - 需要在經營范圍帶上：二類醫療器械的銷售，并且需要辦理二類醫療備案才可以正常經營。
注冊地址 - 需要準備好租賃合同或者場地使用證明。
注冊地址房屋所有權人
房屋用途 - ①辦公用途。②農村自建房。③非辦公用途。
租賃期限 - 一般是幾年或無償使用。
同一地址說明 - 注冊地址注冊了幾個公司。
工商實名人臉識別 - 法人股東做人臉識別。
注冊醫療器械生產經營范圍的公司 - 需要10萬級無塵車間。
經營范圍 - 可以參照已注冊的公司。研發、生產、銷售：第二類醫療器械(醫用口罩、防護服、溶噴布、紗布、不可吸收外科敷料)，針刺棉、無紡布、纖維棉(不含醫療器械)，勞保用品、衛生用品。
性能測試 - 可以企業自身完成也可以送第三方檢測，但是都需要提供測試方法和測試報告；生物相容/安規/電磁兼容需要送外檢測；老化實驗和無菌實驗建議第三方提供；測試預計時間在3個月可以完成測試報告。
510K文件編撰 - 依據510K的指南文件編制文件，時間為收到企業提供的資料以及測試報告之后1個月。
FDA評審過程 - 通常FDA的評審會需要4個月時間，結果通常會開具增補事項資料整改FDA給的期限是180天，沒有需要重新測試的內容時，整改通常1個月時間可以資完成。
再次提交和交互評審 - 整改資料再次提交FDA之后，FDA會進行交互評審，通常會以電話會議、視屏會議或者快速郵件溝通的方式來進行，這個過程通常不會超過1個月。
通過以上步驟，您可以順利完成生產口罩公司的注冊流程。希望這些信息對您有所幫助。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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