全部服務
好順佳集團
2022-04-13 15:45:21
4611
0元注冊公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠
好順佳經工商局、財稅局批準的工商財稅代理服務機構，專業正規可靠 點擊0元注冊
廣州醫療器械公司注冊流程
準備創業的朋友們，非常感謝各位來到好順佳咨詢有限公司官網，下面好順佳就為大家介紹一下廣州醫療器械公司注冊流程必備知識.人人受益：廣州醫療器械公司注冊手續 1、注冊許可需準備的材料：
1、公司名稱；
同一行政區域內的同行業和類似行業的公司名稱應不同。
2、創業者身份證；
企業家人數沒有規定，身份證必須是真實的。
4、公司注冊地址
公司注冊地址必須是真實的，大多數辦公室和房屋都可以注冊公司
3、公司經營項目范圍；
你可以寫公司的業務范圍。業務方面，小伙伴們也可以練習一下，以后可能會有所準備。如果你寫的不是很好，請讓好順佳公司為你代寫。
有了以上信息，就可以開始設置license了。廣州醫療器械公司注冊程序二、公司注冊程序：
第一步：申請公司名稱
公司名稱的申請目前在工商網站上實施。
第二步：網上工商申請材料
請各位朋友在線填寫公司名稱、經營范圍、企業家信息、注冊情況、資本金比例等，等待審核。
第三步：取得營業執照
在工商網提交文件進行審核后，即可到現場領取營業執照。
第四步：公司刻公司印章
公司取得執照后，可以刻公章。通常公司必須刻五種公司印章（公章、財務章、法人章、發票章、合同章）
第五步：去銀行申請公司賬戶
憑您的執照和印章，到熟悉的銀行開立公司銀行賬戶。
第六步：到稅務部門進行征管評估
企業在取得營業執照后1個月內，必須到稅務登記處，按期按月報稅。
至此，成立公司的過程就結束了，所有的創業者都可以開始經營公司了。寬的醫療器械公司的國家注冊流程 3、注冊公司的時間長度：
浩順佳咨詢注冊執照，從申請名字到拿到執照一般需要3到5天。在廣州注冊醫療器械公司的程序 4、注冊公司的費用：
如今，成立公司的成本相當小，政府也不需要收費。
以上就是在廣州注冊醫療器械公司流程的必備知識。如果你還有不明白的地方，你可以快速放下。
廣州注冊醫療器械公司要求
國家對經營醫療器械企業的審批非常嚴格。
一般而言：I類、II類醫療器械注冊申請材料要求
1、醫療器械注冊申請表；
2、醫療器械生產企業資質證書：包括生產企業許可證、營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內；
3、產品技術報告：至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據；
4、安全風險分析報告：按照YY0316《醫療器械風險分析》標準要求編制。應從能源危害、生物危害、環境危害、與使用相關的危害、功能故障、維護不善、老化造成的危害等五個方面進行分析和相應的預防措施；
5、適用的產品標準及說明：采用國家標準或行業標準作為產品適用標準的，應提交采用的國家標準和行業標準的文本；注冊產品標準應由生產企業簽字蓋章。生產企業應提供所申請產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業對產品質量承擔責任的聲明，產品型號規格分類說明；
6、產品性能自檢報告：產品性能自檢項目為注冊產品標準規定的出廠檢測項目，由主檢或主檢負責人與審核員簽字.執行國家標準和行業標準的，生產企業應當補充自己的出廠檢驗項目；
7、醫療器械檢驗機構出具的產品注冊檢驗報告公告：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前六個月內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在受理注冊前一年內出具的檢測報告。
8、醫療器械臨床試驗數據；
9、醫療器械說明書；
10、產品生產質量體系評估（認證）的有效證明文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評估報告：（1）由（食品）藥品簽字蓋章的有效期內的體系評估報告省、自治區、直轄市監督管理部門； （二）、醫療器械生產質量管理標準或者醫療器械質量體系檢驗報告 （三）國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則驗收報告；
11、提交材料真實性的自我保證應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。
辦理流程：
（一）受理 1、申請人按要求提供相應材料，報省食品藥品監督管理局醫療器械司。 2、檢查材料的完整性，對符合要求的出具驗收表，并編輯驗收編號并轉入審核流程；不符合要求的不予受理。
（二）審查 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系評價辦法》、《醫療器械監督管理條例》 《醫療器械說明書管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法（試行）》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等法規。 2、根據國家有關法律、法規、規范性文件和相關標準，對申請人提供的材料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的提出處理意見；不符合相關要求的，通知保薦人。補充信息或具體整改建議。進入審核流程。
（三）審核 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業》《質量體系評價辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業2、審核審核數據，提出處理建議。
（四）審批 1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系評價辦法》、《醫療器械生產管理條例》 《醫療器械說明書管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法（試行）》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等法規。 2.頒發醫療器械產品注冊證。
（五）出具、備案、打印醫療器械注冊證，送受理機構，備案注冊材料；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，并書面說明理由；決定不予出具證明的，應當告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
登記申請材料報省局時，須報省市局備案。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：廣州黃埔區無址注冊公司
下一篇：廣東人注冊多家貿公司 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
