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藥品注冊咨詢公司,藥品注冊咨詢公司注冊條件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-02 10:25:55

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內容摘要:藥品注冊咨詢公司是為藥品、醫療器械、化妝品等健康產品的注冊和認證提供專業服務的機構。它們的主要任務是幫助這些產品滿足各國法規的要求...

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藥品注冊咨詢公司是為藥品、醫療器械、化妝品等健康產品的注冊和認證提供專業服務的機構。它們的主要任務是幫助這些產品滿足各國法規的要求,并順利通過審批。

1. 康利華咨詢服務有限公司

北京康利華咨詢服務有限公司 成立于2000年,專注于國內外藥品、功能食品、醫療器械、化妝品的注冊與認證咨詢服務。他們提供的服務包括合同研究組織(CRO)服務和合同注冊組織(CRAO)服務。CRO 專業從事藥品研發服務,而CRAO則專門從事藥品注冊及各種法規符合事務。該公司強調了CRAO在研發與注冊之間起到的關鍵作用,以及他們提供的整體外包服務。

2. 康安醫藥咨詢

康安醫藥咨詢 是一家全球醫療健康相關產品注冊和認證咨詢服務的專業機構。他們提供的服務范圍廣泛,包括美國、歐盟、東盟、印度、巴西等多個國家和地區的食品藥品出口認證、檢測、清關物流、渠道對接、醫療CRO等服務。他們還提供海外臨床試驗、海外注冊服務、醫療會展服務、外包代工服務、授權合作服務和跨境支付服務等。

3. 廣州名森醫藥咨詢服務有限公司

廣州名森醫藥咨詢服務有限公司 位于廣州市天河區華景軟件園A棟15樓,是一家主要經營中成藥、化學原料藥、化學制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑生化藥品等的公司。他們通過國家藥監局GSP認證,并且擁有強大的藥品銷售網絡,已與600多家醫藥公司建立了穩定的合作關系。

4. 注冊醫藥公司的基本要求

注冊醫藥公司需要滿足一系列的基本要求,包括股東的資格、注冊資本的要求、公司注冊地址的規定、法定代表人的設置等。注冊醫藥公司的銷售經營范圍可能包括醫療科技專業領域內的技術咨詢、技術轉讓、技術開發、技術培訓,化工產品及原料的研發、銷售,一類醫療器械的銷售,商務咨詢等。

藥品注冊咨詢公司通過提供專業的法規符合性和注冊服務,幫助企業確保其產品能夠滿足各國的監管要求,從而成功進入市場。這些服務不僅涵蓋了研發階段的支持,還包括了注冊申請的準備和提交,以及與監管機構的溝通等。

藥品注冊咨詢公司概述

藥品注冊咨詢公司是指專業從事藥品注冊及相關咨詢服務的機構。這些公司通常擁有豐富的藥品注冊經驗和專業知識,能夠為制藥企業提供從藥品研發到注冊的全過程服務。以下是幾家知名的藥品注冊咨詢公司及其服務內容。

北京康利華咨詢服務有限公司

北京康利華咨詢服務有限公司成立于2000年,主要從事國內外藥品、功能食品、醫療器械、化妝品等健康產品法規符合相關的注冊與認證咨詢服務。

服務內容

  1. 合同研究組織(CRO)服務

    • 藥學研究:原料藥研發、制劑研發 - 安全性研究:藥效藥理、毒理與安全 - 臨床研究:一般臨床研究、BE研究
  2. 合同注冊組織(CRAO)服務

    • 藥品注冊服務:將藥品研發的信息提交給當局供評審和批準的過程 - 法規符合事務:藥品信息按規定和要求編輯和提交、準備GMP符合和接受GMP檢查
  3. 藥品研發與注冊的整體外包服務

    • 研發注冊外包:將研發和注冊外包給專業CRO/CRAO組織 - 單一研發外包:包括CRO遴選與過程控制 - 注冊外包:作為研發外包的成功基礎和保障 - 整體外包:理想模式,涵蓋研發與注冊全過程

公司優勢

  • 專業性強:有強的意識和能力整體把握安全、有效和質量研究,尤其是對其之間的相互影響和關系- 關注GMP:有強的意識和能力關注和實施注冊與GMP的銜接- 彌補CRO缺陷:能夠彌補CRO在某些方面的不足- 第三方服務:在項目進展不順利、沒有預期結果、或發生爭議時,作為專業的第三方為委托人爭取利益

康安醫藥咨詢

康安醫藥咨詢是一家從事全球醫療健康相關產品注冊和認證咨詢服務的專業機構,致力于為國內藥品、醫療器械等企業海外出口認證檢測提供一站式服務。

服務內容

  1. 全球注冊服務

    • 美國FDA認證:510(k)醫療器械認證,美國FDA授權代理人,FDA企業注冊 - 歐盟認證:醫療器械歐盟ISO認證,CE認證,歐盟注冊,自由銷售證 - 東盟認證:東盟十國醫療器械、藥品注冊,認證,出口服務
  2. 海外臨床試驗服務

    • 為中國客戶提供高品質的海外臨床開發服務
  3. 醫療會展服務

    • 為客戶提供一站式展會服務
  4. 外包代工服務

    • 為客戶提供高品質醫療器械OEM服務
  5. 醫療器械出海服務

    • 為客戶提供高度定制化的產品出海方案
  6. 授權合作服務

    • 協助客戶進行醫療相關產品的License-in或License-out
  7. 跨境支付服務

    • 支持全球70+支付網關,幫助中國客戶輕松拓展全球業務
  8. 海外物流服務

    • 為中國客戶提供高效、快捷的物流解決方案

廣州名森醫藥咨詢服務有限公司

廣州名森醫藥咨詢服務有限公司位于廣州市天河區華景軟件園A棟15樓,于2003年通過國家藥監局GSP認證。公司主要經營中成藥、化學原料藥、化學制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑生化藥品等。

服務內容

  1. 藥品銷售服務

    • 新藥、普藥品種銷售:公司經營的新藥、普藥品種近百種,與600多家醫藥公司建立了穩定的合作關系
  2. 藥品注冊服務

    • 中國、美國、歐盟、澳大利亞、WHO等國家地區/國際組織的GMP合規服務
  3. 驗證測試服務

    • 為藥品全生命周期提供驗證合規解決方案服務

藥品注冊咨詢公司在藥品研發和注冊過程中扮演著重要角色。它們不僅提供專業的注冊服務,還幫助企業應對各種法規和市場挑戰。選擇一家合適的藥品注冊咨詢公司,可以大大提升藥品注冊的成功率和效率。

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