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2024-06-20 09:06:05
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醫療器械公司注冊是合法開展醫療器械經營活動的前提。
經營、貯存場所：需要具有與經營規模、經營范圍相適應的經營、貯存場所。
貯存條件：需要具有與經營規模、經營范圍相適應的貯存條件。
質量管理制度：需要具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
指導、技術培訓、技術支持：需要具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓、技術支持等等。
計算機信息管理系統：需要具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
人員要求：申請醫療器械經營許可證的企業負責人應具有醫療器械相關本科以上學歷或醫療器械相關中級以上職稱；經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員；企業負責人和質量負責人不得相互兼任。
申報階段：通過各種途徑進行申報。
審核階段：分為資料審核和現場審核兩部分，也就是對企業軟件和硬件進行核對和符合性審查。
公示階段：接受社會監督。
頒發階段：通過上述幾個階段并且沒有問題后就可以領取醫療器械經營許可證了。
庫房的要求：對于庫房的要求為60/80平方米，有試劑的話需要冷庫大于20立方米。
不同種類器械對辦公室庫房的面積要求：請詳詢專業人士。
請注意，具體注冊流程和所需材料可能會有所變動。建議您及時關注相關政策更新，并向相關部門咨詢最新的要求。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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