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瓊海市器械公司注冊條件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-06-17 09:55:22

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內容摘要:瓊海市醫療器械公司注冊條件瓊海市醫療器械公司注冊條件主要包括以下幾個方面:1. 注冊資金和注冊資本開辦第二類醫療器械經營企業,注冊資金60萬元以上;開...

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瓊海市醫療器械公司注冊條件

瓊海市醫療器械公司注冊條件主要包括以下幾個方面:

1. 注冊資金和注冊資本

  • 開辦第二類醫療器械經營企業,注冊資金60萬元以上;

    • 開辦第三類醫療器械經營企業,注冊資金150萬元以上; - 經營范圍涉及國家重點監控的產品,注冊資金300萬元以上。

2. 場地要求

  • 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求; - 經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所; - 經營場所應當整潔、衛生; - 經營場所建筑面積應不小于50平方米,倉庫建筑面積不小于50平方米。

3. 人員要求

  • 醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的人員1名,作為質量負責人; - 具有大專以上學歷2名,作為質量管理員。

4. 質量管理

  • 具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱; - 應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等。

5. 技術培訓和售后服務

  • 應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

6. 許可證和備案

  • 第三類醫療器械從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地市局提出申請,并提交符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

  • 所有開辦二類醫療器械公司,需要向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門備案。

以上就是瓊海市醫療器械公司注冊的基本條件,希望對您有所幫助。

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