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2024-06-12 14:21:00
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注冊三類醫療器械公司在杭州需要滿足一系列的條件和要求。
企業負責人：應具有高中以上文化程度。
質量管理人員：應具有相關專業大學以上學歷或中級以上職務。對于經營植入材料和人工器官的企業，質量管理人員應具備醫學類本科以上學歷專業技術人員。
檢查質量人員：應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
辦公性質：若自有場地的話要求辦公性質，使用面積至少要達到45平方。
獨立的產品陳列區域：零售兼營店應具有獨立的產品陳列區域。
特定面積要求：經營場所建筑面積在30平方米以上，對于特定類型的醫療器械如角膜接觸鏡企業，總建筑面積在60平方米以上。
接收室（區）、檢查室（區）、安裝室等。
適應經營規模的營業場所：助聽器企業應具有適應經營規模的營業場所。
質量管理設施：企業應具備與經營規模和經營范圍相適應的計算機管理信息系統。
企業各部門、組織和人員責任權限制度。
質量安全管理責任追究制度。
產品采購和質量檢查管理制度。
產品注冊復印件：每個醫療機械產品都需要拿到產品注冊證的復印件。
《醫療器械經營許可證》：需先申請獲得《醫療器械經營許可證》。
注冊流程：包括確定名字、提交資料、領取新的工商執照等步驟。
以上信息匯總了杭州注冊三類醫療器械公司的主要要求，但請注意，具體的政策可能會隨著時間和法規的變化而更新。因此，在實際操作前，建議咨詢專業的服務機構或相關部門獲取最新的注冊指南和流程。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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