上海醫療器械公司備案注冊
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2024-06-04 08:59:49
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內容摘要:上海醫療器械公司備案注冊注冊地址要求在上海注冊醫療器械公司,注冊地址必須是正式的辦公樓,并且達到一定平方,住宅是不能用于公司注冊之...
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上海醫療器械公司備案注冊
注冊地址要求
在上海注冊醫療器械公司,注冊地址必須是正式的辦公樓,并且達到一定平方,住宅是不能用于公司注冊之用。具體的面積要求取決于所銷售的醫療器械類別。例如,對于二類醫療器械經營備案,辦公面積不少于40平方,倉庫面積不少于45平方;而對于三類醫療器械公司備案辦理,如果包含一次性體外診斷試劑的就需要冷凍倉庫,此時辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方。
人員要求公司需要有相應的專業人員,如質量負責人需要有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名;質量管理員需要有大專以上學歷2名。
備案材料需要提交的材料包括但不限于《第二類醫療器械經營備案申請表》,營業執照和組織機構代碼證復印件,法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件,經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議復印件,經營設施、設備目錄,經營質量管理制度、工作程序等文件目錄等。
網絡銷售備案如果計劃在網絡平臺上銷售醫療器械,還需要進行醫療器械網絡銷售備案。這需要企業提供《醫療器械網絡銷售信息表》,醫療器械企業生產許可證或經營許可證/備案憑證的復印件,與醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協議復印件等材料。
注意事項在申請過程中,需要注意的是注冊地址必須是正式的辦公樓,并且達到一定平方,住宅是不能用于公司注冊之用;公司經營范圍包括2類、3類醫療器械是涉及到行政審批的,需辦理醫療器械經營許可;需有3名取得醫科學院從業資格證的人員備案;若注冊外貿公司,則在公司注冊完成后,還需辦理進出口備案手續,方能自營進出口業務。
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