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2022-04-02 18:06:25
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口罩廠家看一看!廣東省市場監督管理局發布《兒童口罩生產指導意見》
目前，學校即將復課。為保障廣東省兒童生命安全和健康，廣東省市場監管局、廣東省食品藥品監督管理局指導廣東省醫療器械管理學會制定并發布了《一次性使用兒童口罩群體標準》(T/GDMDMA 0005-2020)。為指導和服務企業按本標準生產，廣東省市場監督管理局委托廣州市檢驗檢測認證集團有限公司，公司等單位在調研廣東省口罩行業情況的基礎上，編制了《兒童口罩生產指南》(第一版)。
指導方針簡單實用。以問答的形式解答我省口罩生產企業最關心的問題。其中一些是參考答案，企業可以根據自己的情況進行選擇。
Q1:
生產兒童口罩是否需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證?
A1:
兒童用一次性口罩(T/GDMDMA 0005—2020)屬于非醫用口罩，無需辦理醫用口罩注冊證和生產許可證。生產、銷售非醫用口罩的企業，必須取得合法、有效的營業執照，經營范圍涉及口罩的生產、銷售。
Q2:
作為醫療器械制造商，我們擁有醫用口罩生產經營許可證。如果我們想按照《一次性使用兒童口罩》(T/GDMDMA 0005-2020)生產和銷售非醫用兒童口罩，是否需要更換或重新申請非醫用口罩生產經營許可證?
A2:
沒有，但兒童口罩產品必須符合該組織的標準。
第三季度:
兒童口罩外觀設計有什么特殊要求?
A3:
兒童口罩的外觀設計應注意以下四點:
(1)口罩佩戴方向(內、外、上、下)應清楚區分，并以文字、顏色、圖案或其他適當方式標注。
(2)扁平型兒童口罩應配備鼻夾;垂直型兒童口罩可采用其他方式佩戴，無需使用鼻夾。
(3)鼻夾塑料材質，不外露。
(4)口罩吊帶應采用掛耳設計。
第四季度:
一次性成人口罩廠家在改用兒童口罩時，原料選擇與原廠有什么區別?
A4:
根據《一次性兒童口罩》(T/GDMDMA 0005—2020)規定，通氣阻力不應大于40pa /cm—0—5。考慮到熔噴非織造布的不均勻性和口罩成型引起的通風阻力增大，在滿足過濾效率要求的前提下，應將熔噴非織造布材料的通風阻力控制在35Pa/cm以下。
Q5:
兒童口罩生產企業對健康指標有哪些要求?
A5:
兒童口罩生產企業可參照GB 15979-2002《一次性衛生用品衛生標準》衛生指標要求:
(1)裝配包裝車間空氣中菌落總數≤2500cfu/m—0—6;
(2)臺面菌落總數≤20cFU /m—0—5;
(3)工作手表面菌落總數不超過300cfu/只，不檢出致病菌。
Q6:
兒童口罩生產企業對環境控制和生產人員有什么要求?
A6:
兒童口罩生產企業可參考GB 15979-2002《一次性衛生用品衛生標準》中環境控制要求:
(1)生產區周圍環境干凈整潔，無垃圾、蚊蠅等害蟲。
(2)生產區域應有足夠的空間滿足生產需求，布局必須符合生產工藝的要求，分離合理，人物分離，在產品工藝中不存在反向或交叉。原材料進、成品出應采取防污染措施，嚴格操作規程，減少生產環境中的微生物污染。
(三)生產區域應有有效的防塵、防蟲、防鼠設施。地面、墻面、工作臺應平整、光滑、無塵，便于除塵、清潔和消毒。有充足的照明和空氣消毒或凈化措施。
(4)配置必要的生產和質量檢測設備，齊全生產和質量檢驗記錄，確保產品衛生質量。
(5)在生產過程中使用易燃易爆物品或者有害物質，必須有相應的安全防護措施，符合國家有關標準或者規定。
(6)原材料和成品應分開堆放，待檢驗時，合格和不合格的原材料和成品應分開堆放，并標示清楚。倉庫應具備干燥、清潔、通風、防蟲、防鼠設施和墊板，符合產品的保存條件。
(7)進入生產區域時，應換工作服、換鞋、戴工帽、戴口罩，直接接觸裸露產品時應洗手消毒或戴手套;在生產區域前應有更衣室、洗手盆、消毒池和緩沖帶。
(8)從事衛生用品生產的人員應保持個人衛生，工作時不留指甲，不佩帶手飾，長發應卷在工作帽內。淋病、化膿性、滲出性皮膚病以及病原攜帶者不得直接參與與生產接觸的生產活動。
(九)衛生產品生產人員上崗前應當定期(每年一次)進行健康檢查和衛生知識培訓(包括生產衛生、個人衛生和有關標準、規范)，合格的方可上崗。
玩家:
兒童口罩生產廠家對車間及消毒有什么要求?
A7:
對于未消毒的兒童口罩:為了將菌落總數控制在100cfu/g以下，建議在30萬級潔凈室生產。如果是在普通車間生產，成品口罩應進行消毒。消毒過的兒童口罩:建議在30萬級及以上的潔凈室內生產，以控制微生物污染，確保消毒效果。
我想
細菌的過濾效率達到95，而顆粒物的過濾效率達不到80。有什么改進方法嗎?
A8:
影響顆粒物過濾效率的因素通常包括PP切片的熔融指數、熔噴無紡布的纖維直徑、均勻性和重量等。企業可以從這些方面進行改進。
Q1:
政府要求企業采用“一次性兒童口罩”群體標準備案?
A1:
不需要的東西。企業可在“企業標準信息公共服務平臺”上宣布要公開實施的集團標準，相當于企業自行承諾按照集團標準生產相應型號的兒童口罩。
企業標準信息公共服務平臺
http://www.yundianhui.com/
Q2:
“一次性兒童口罩”的集團標準能否轉化為企業標準?
A2:
你可以。但目前相關行業管理部門已發布指導意見，建議優先采用群體標準生產的兒童口罩，直接采用群體標準生產。
第三季度:
一次性使用兒童口罩的團體標準是否適用于嬰幼兒?關于三維面具的規定并不多。它們能被實現嗎?
A3:
該組織的標準適用于3-14歲兒童佩戴的一次性口罩，目的是在日常環境中阻止口鼻污染物的呼出或排出，但不適用于3歲以下的嬰兒。該標準適用于兒童使用的平面和垂直口罩，而不是帶呼吸閥的口罩。
第四季度:
社區標準中的標識和說明有什么區別?是否可能只在其中一件物品上貼標簽，或在同一標簽上?
A4:
標簽指的是產品標簽，說明書指的是產品說明書。標識和說明可以在產品的最小銷售單元中一起印刷，并應包含標準中規定的所有適用信息。如果兩個規定重復，標識只能識別一次。如果將本說明書單獨放置，則不建議本說明書與本產品直接接觸，因為口罩會與口鼻直接接觸，且本說明書上的油墨會產生揮發性氣體，可能會污染口罩。
Q5:
在執行集團標準時，哪些產品應進行pH值和甲醛含量測試?
A5:
應檢查已印染的口罩外層的顏色和圖案。
Q6:
我公司產品尺寸:http://www.yundianhui.com/ * http://www.yundianhui.com/ /， http://www.yundianhui.com/ * http://www.yundianhui.com/是推薦規格(最大偏差±1cm以內)，你需要做調整我們的產品尺寸嗎?
A6:
不需要的東西。標準規定，口罩應符合公稱尺寸，最大偏差為±1cm。
Q1:
生產、銷售兒童口罩是否需要第三方機構檢測?
A1:
產品在上市銷售前需要經過檢驗。第三方機構的檢測報告可作為政府及相關單位采購或收存的依據。
Q2:
測試一個樣品需要多長時間?
A2:
除生物評價指標外，非消毒口罩的檢測周期一般為8個工作日，消毒口罩的檢測周期一般為14天。
第三季度:
生物評價指標檢測需要多長時間?
A3:
正常病例的檢出期約為42天，急診病例為35天。
第四季度:
如果兒童口罩通過測試，是否可以在包裝上印上CNAS標志?
A4:
不推薦。CNAS是實驗室認可的標志，只針對實驗室，不針對產品。
Q5:
我們是否可以為熔噴原料提供快速檢測服務，讓企業識別采購的材料?
A5:
面具的芯層材料一般使用melt-blown無紡布實現過濾效率高,目前沒有快速檢測方法,因為細菌過濾效率測試樣品預處理至少4 h,測試使用細菌懸浮振蕩(+ 2)24 h,瓊脂板(+ 4)48 h的孵化時間,所以測試周期至少為4天。
玩家:
“一次性兒童口罩”組標準與其他口罩標準有何區別?
A7:
國內常用口罩標準對比分析如下:
(按此查看大圖)
廣東省國家標準檢測檢測中心專注第三方檢測行業已有十多年。為適應疫情需要，現開通口罩標準檢測快速預約通道。如需預約，請致電預約熱線4000-034-589.
端-
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廣東市場監管
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