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2024-05-30 10:22:33
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，在廣州銷售三類醫療器械需要持有《醫療器械經營許可證》。根據相關法規規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。在取得經營許可證之前，需要滿足以下條件：
具有一定面積的經營場所和庫房，具體要求如下：
經營6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑：經營場所100平方米，庫房60平方米，冷庫20立方米。
經營6821醫用電子儀器設備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產品：庫房40平方米。
經營6815注射穿刺器械、6845體外循環及血液處理設備、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品：經營場所60平方米，庫房80平方米。
經營6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性角膜接觸鏡）類零售業務：經營場所30平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
其他三類醫療器械的經營場所為60平方米，并配備與經營規模相適應的倉庫。
具備符合法規要求的貯存環境，如僅從事醫療器械零售業務、全部委托其他醫療器械經營企業貯存或專營醫療器械軟件等大型醫療器械設備的情況，可以不單獨設立庫房。
具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
具備與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
具備與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
具備與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
在申請辦理《醫療器械經營許可證》時，需要向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交以下資料：
法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件。
經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件。
企業組織機構與部門設置。
醫療器械經營范圍、經營方式。
主要經營設施、設備目錄。
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
信息管理系統基本情況。
經辦人授權文件。
此外，如果您對這些方面有興趣，可以進一步了解。
在廣州注冊三類醫療器械公司，需要滿足一系列條件和要求，包括經營場所、庫房面積、質量管理人員等方面。在取得相關資質后，方可開展經營活動。希望以上信息對您有所幫助。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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