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在北京注冊醫療器械公司的要求

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-05-29 11:45:22

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北京注冊醫療器械公司的要求

在北京注冊醫療器械公司需要滿足一定的條件和要求。

1. 注冊條件### 人員要求- 需要具有與經營規模、經營范圍相適應的質量管理機構或管理人員,其中管理人員需要有相關的或職稱。

  • 質量管理人員不得由企業法定代表人、企業負責人、業務人員兼任,更不得兼職,且無違反法律法規行為的記錄。 在上崗前應接受培訓,經考試合格后方可上崗。

經營場所要求- 經營場所不得設在居民小區或住宅內,應配備必要的辦公設施、設備,必須符合整潔、明亮、衛生等要求,并提供合法房屋產權證明(或者租賃協議和房屋產權證明),并經消防部門驗收合格。

  • 經營場所面積要求:經營第二類和第三類醫療器械5個類代碼以下(含5個)的經營場所面積不得少于150平方米(指建筑面積,下同);經營5個類代碼以上的經營場所面積不得少于300平方米;綜合性經營企業的經營場所面積不得少于400平方米。

倉庫要求- 企業的倉庫不得設在居民小區、居民住宅以及其他不適合設置倉庫的場所,必須提供合法房屋產權證明,并經消防部門驗收合格。

  • 倉庫面積要求:經營6801-6820、6856、6864、6866類代碼醫療器械產品的,倉庫面積不少于500平方米;若倉庫層高 米以上的,其面積不少于300平方米;經營其他類別醫療器械產品,倉庫面積不少于100平方米。 經營有冷藏要求類別的醫療器械產品,應配備不少于20立方米的冷藏設施。

2. 注冊流程### 網上申報- 新版《醫療器械監督管理條例》規定,原本醫療器械生產企業需辦理的第二類醫療器械經營許可證,改為辦理第二類醫療器械備案登記。

  • 申請人提交申請資料到相關部門;相關部門受理申請人的申請;到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;準予頒發三類醫療器械許可證;頒發三類醫療器械許可證。

提交材料- 需要準備一系列有關資源,包括但不限于工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》原件及復印件;質量管理人員的身份證、或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷;組織機構與職能;注冊地址(指企業注冊的經營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產權證明(或租賃協議)原件及上述材料的復印件等。

3. 注冊所需材料### 企業名稱與經營范圍- 需要提供企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明。

醫療器械產品注冊證書- 需要提供醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書。

質量管理文件- 需要準備質量管理文件等。

請注意,具體的注冊要求可能會有所變動。建議在注冊前咨詢專業的代理機構或當地的食品藥品監督管理局,以獲取最新的注冊指南和流程。

提示 注冊不同行業的公司/個體戶,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業的工商顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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