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2024-05-28 12:04:20
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質量管理人員：公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。經營三類醫療器械企業的質量負責人除了需要具備相關學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷。
經營場所：具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫的公司，也可以不設立庫房。
質量管理制度：具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
指導、技術培訓和售后服務能力：具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫療器械經營的企業，除了這些之外，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
工商查名：準備相關的資料，如名稱預先核準申請書、投資人身份證明、注冊資金、出資比例等。
醫療器械經營企業許可證申請：接著進行醫療器械經營企業許可證申請，提交包括但不限于營業執照、組織機構代碼證復印件、質量管理負責人的身份、學歷或許職稱證明復印件及個人簡歷等材料。
工商注冊：然后進行工商注冊，提交包括但不限于公司名稱預先核準通知書、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實、公司董事長或履行董事簽署的公司法人建立登記請求書等材料。
提交書面申請材料：最后，提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》。
注冊地址：注冊地址必須是正式的辦公樓，且達到一定平方，住宅是不能用于公司注冊之用。
經營范圍：公司經營范圍2類，3類醫療器械是涉及到行政審批的，需辦理醫療器械經營許可。
醫學人員備案：需有3名取得醫科學院從業資格證的人員備案。
進出口備案手續：若注冊外貿公司，則在公司注冊完成后，還需辦理進出口備案手續，方能自營進出。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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