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注冊上海醫療器械公司注冊

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-05-27 09:53:29

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內容摘要:以下是關于在上海注冊醫療器械公司的流程及相關要求的詳細說明。根據百度百科,醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人...

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以下是關于在上海注冊醫療器械公司的流程及相關要求的詳細說明。

根據百度百科,醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

要在上海注冊醫療器械公司,您需要滿足以下條件:

  1. 有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專ye技術人員;2. 有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;3. 有保證醫療器械質量的管理制度;4. 有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;5. 符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,并提交以下資料:

  1. 營業執照、組織機構代碼證復印件;2. 申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;3. 法定代表人、企業負責人身份證明復印件;4. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;5. 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;6. 生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;7. 主要生產設備和檢驗設備目錄;8. 質量手冊和程序文件;9. 工藝流程圖;10. 經辦人授權證明;其他證明資料。

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要在上海注冊醫療器械公司,您需要滿足一定的條件,并向相關部門提交相應的申請資料。如有任何疑問或需要進一步幫助,

提示 注冊不同行業的公司/個體戶,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業的工商顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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