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香港生產藥品如何注冊公司

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-05-22 09:35:00

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香港生產藥品如何注冊公司

1. 你需要在香港注冊一家公司。這包括確定公司的中英文名稱、注冊資本、確定公司董事及股東。公司名稱應該準確、簡短、易讀、容易記憶、不會引起混淆和誤會，便于公司宣傳推廣。在公司名稱的選擇上，香港政府要求遵守6個簡單原則。注冊香港公司的流程一般為：提交公司名稱給秘書處查冊、簽署注冊香港公司委托書和相關協議、預付定金、安排所有董事和股東簽署全套注冊公司檔及章程、繳付注冊余款并領取公司全套資料，一般6到10個工作日可以完成。

2. 你需要了解香港的藥品注冊流程。藥品在香港的注冊必須符合香港的相關法律法規和制度，包括香港衛生署頒布的“藥物注冊條例”、“藥物標簽及包裝條例”、“生物技術制品(控制)條例”等。在注冊前，企業必須向香港衛生署提供詳細的藥品數據和材料，如藥品實驗數據、藥品用途說明、藥品成份、藥品制備工藝等。藥品注冊包括申請、審批、公告等多個環節，其中存在著嚴格的要求和審查。

3. 提供必要資料西藥新申報需要提供以下資料：申請人的商業登記證電子BRC副本、制造商或行銷授權持有者發出的授權信、由申請人簽署及印有申請人公司印章的附信、制造商牌照的電子副本、制造商的藥品生產質量規范GMP證明書的電子副本、藥品制劑自由出售證明書或藥品制劑證明書的電子副本、制造商提供有關藥品制劑的描述或成分資料（配方及規格）、制造商提供的藥品制劑釋放品質量標準說明及保質期品質量標準壽命、在藥劑制品/物質品質量標準說明中列出的測試的詳細化驗分析方法、由制造商或提供測試的公司對相關制品的代表批次發出的化驗分析證明書等。

4. 遵守相關法規藥品經營公司作為藥品行業的重要參與者，要成功注冊為中心，需要充分滿足香港各類注冊要求，并通過審核。企業必須擁有一支有經驗且資歷良好的員工隊伍，而且這些員工必須具備相關的藥品知識和專業技能。企業必須遵守香港的相關法律法規和制度，例如《藥物治療條例》、《藥物注冊條例》、《危險品(貨物運輸)條例》等。藥品經營公司在注冊之前，必須建立健全的藥品質量管理制度和安全控制體系，確保所銷售的藥品符合香港的質量標準和安全要求。

5. 藥劑制品注冊分類藥劑制品在香港上市銷售之前，必須向藥劑業及毒藥管理局注冊。西藥可按治療疾病的程度不同及在使用過程中的副作用程度分為三大類，不同類別的藥物會根據法規要求進行銷售。

6. 藥品注冊條件新藥在香港申請注冊需要先提供香港衛生署認可的32個國家當中兩個或以上的國家的當局所發出之注冊證明。仿制藥在香港申請注冊必須先提供原產國藥監當局的藥品注冊證明書，文獻副本，以及/或者以下32個國家中的一個所發出的能夠證明該仿制藥說明書已經被批準的文件。

7. 藥品注冊遞交形式藥劑制品/物質注冊系統的申請費為1100元港幣。一般來說，申請獲得批準后，需要按照規定遞交相關資料和費用。

請注意，具體的注冊流程和所需資料可能會有所變動。為了確保順利完成藥品注冊和公司注冊，建議咨詢專業的機構或律師。

提示 注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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