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注冊醫療器械公司條件,開辦醫療器械公司條件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-05-21 11:47:27

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內容摘要：注冊醫療器械公司條件注冊醫療器械公司的條件主要包括以下幾個方面：1. 組織架構和人員要求- 企業負責人：應具有中專以上學歷或初級以...

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注冊醫療器械公司條件

注冊醫療器械公司的條件主要包括以下幾個方面：

1. 組織架構和人員要求- 企業負責人：應具有中專以上學歷或初級以上職稱。對于經營三類醫療器械企業的質量負責人，除了需要具備相關專業學歷或者職稱外，還應當具有三年以上醫療器械經營質量管理經驗。

2. 經營場所和存儲條件- 經營場所：需要與經營范圍和經營規模相適應。比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米。

  • 存儲場所：需要與經營范圍和經營規模相適應的貯存場所。同樣，經營三類或二類體外診斷試劑的，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不少于20立方米。但如果全部委托其他醫療器械經營企業貯存，則可以不設立庫房。

3. 質量管理制度

  • 質量管理制度：需要有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

4. 技術支持和專業指導- 技術支持：具備與經營醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。特別是對于從事第三類醫療器械經營的企業，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機軟件管理系統，保證經營的產品可追溯。

5. 計算機信息管理系統- 計算機信息管理系統：鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

6. 文件和資料- 文件和資料：需要提供一系列的文件和資料，包括但不限于營業執照和組織機構代碼證復印件、法定代表人、企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件等。

以上就是注冊醫療器械公司的主要條件和流程，希望對您有所幫助。

提示 注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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