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深圳注冊醫療器械公司要哪些條件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-05-16 09:38:57

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深圳注冊醫療器械公司所需條件

1. 公司法人和經營范圍在深圳注冊醫療器械公司，公司名稱通常采用“深圳市+品牌名稱+產業+有限公司”的格式，法定代表人、股東、監事需要確認他們的身份證信息，并注意不要過期。注冊資本可以選擇免驗資認繳制，但需要注意特殊行業可能有所不同。注冊地址可以是房屋、私宅、寫字樓等，但如果進行抽查并進入實際檢查階段，應提供場地使用證明等。

2. 質量管理機構和人員醫療器械經營公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。特別是經營三類醫療器械企業的質量負責人，除了需要具備相關專業學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷。

3. 經營和貯存場所公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。全部委托其他醫療器械經營企業貯存的公司，也可以不設立庫房。庫房的面積是有要求的，一般深圳醫療器械公司申請條件要求庫房的場地面積不能夠低于四十平方米。

4. 質量管理制度和服務能力公司需要有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，并具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。特別是從事第三類醫療器械經營的企業，除了這些之外，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

5. 注冊醫療器械產品根據《醫療器械監督管理條例》(第650號)，申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向當地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請材料。這意味著在深圳注冊醫療器械公司，需要對醫療器械產品進行界定，確定其實屬于哪一類的醫療器械產品，并按照國家食品藥品監督管理局的規定，對產品進行檢測和臨床試驗。

深圳注冊醫療器械公司需要滿足一系列條件，包括但不限于法人的資格、經營范圍的明確、質量管理機構和人員的到位、經營和貯存場所的合規以及醫療器械產品的注冊和檢測。這些條件是為了確保醫療器械的安全有效，保護消費者的權益。

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