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2022-03-28 14:53:36
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近日，不少醫療器械企業老板要求順佳在海南注冊一家醫療器械企業。他們能享受到什么樣的政策支持？哪個公園更適合定居？如果你也好奇，不要錯過下面分享的內容。
01 國際醫療器械巨頭率先布局
近日，國家發展改革委、商務部等部委聯合印發《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》（以下簡稱《意見》） “觀點”）。
值得一提的是，在醫療領域，有支持發展互聯網處方藥銷售、支持海南本土化高端醫療器械創新發展、加大藥品市場準入支持、支持發展等7條意見。海南高端醫美產業。 22項特別措施之首。
該意見旨在將海南建設成為全球市場準入的標桿，形成極具吸引力的市場環境，促進全球優質資本、人才、技術等資源的高效集聚。全球醫療器械企業紛紛在中國本土化布局，不斷完善與本土廠商的多元化創新合作方式，如聯合創新研發、技術轉移等。波士頓科學、強生、GE醫療、美敦力和丹納赫集團利用該政策。東風早就趕往海南自貿港。
02 在海南注冊醫療器械公司可以享受哪些優惠政策？
（一）自貿港政策值得期待
自貿試驗區對生產企業和生產性服務業企業進口所需的機械設備等貨物予以豁免。自由貿易港一般實行簡單的低稅制，稅費少，稅率低，通常實行零關稅（部分商品除外）。
2020年6月，財政部、出臺重大政策：對在海南自由貿易港注冊并實質經營的鼓勵類工業企業，減按15的稅率征收企業所得稅。
根據《海南自由貿易港鼓勵類產業目錄》（2020年版），高端專業醫療、康復、護理等醫療衛生服務、第三方醫學檢測等中介服務和機構、評價醫療質量和醫療服務能力、高端醫療設備、新藥申報、醫療機構運營等都屬于海南自貿港新增的大鼓激勵行業。
此外，對在海南自由貿易港工作的高端人才和緊缺人才，免征個人所得稅實際稅負超過15。對高薪人才是真正的誘惑！以年薪200萬的高管為例，不考慮其他扣除因素，個稅約69萬，稅負接近35。如果套用海南的人才政策，個稅約29萬，大幅下降。達到58。
（二）海南產業政策優勢
2019年以來，在省委、省政府的支持下，海口國家高新區與博鰲樂城國際醫療旅游試驗區加強建立招商引資聯動機制，政策互補、資源共享、辦做好“生產+應用”、“市場準入+醫療器械生產”等文章。
今年年初，國家發展改革委、商務部印發《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》，支持海南建設22條特別措施自貿港放寬市場準入。新規MAH制度的推進，對推動海南醫療產業發展，引進高成長性醫療器械項目，具有前所未有的支撐作用。
9月7日，海南省藥監局印發《關于進一步優化服務支持生物醫藥產業高質量發展的通知》，一是鼓勵國內醫藥生產轉移；二是鼓勵國外藥品生產轉移；三是充分釋放許可注冊人制度紅利；四是采取一系列便利注冊檢查措施，加快我省醫療器械注冊檢查工作。五是優化審批工作。
除上述5項外，還有支持產業園區集群發展、推進進口醫療器械入駐園區、優化申報材料、優化臨床評價、優化園區政務服務等多項實務。 ，鼓勵建立公共服務平臺。具體措施意義重大，可操作性強。我們真誠歡迎各企業來海南投資興業，共享醫療器械產業發展的良機。
03 哪個園區最適合醫療器械企業入駐？
海口高新技術產業園和博鰲樂城國際醫療旅游試驗區都很好。
（一）海口高新技術產品工業園
海口國家高新區是全省唯一的國家級高新區，是海南自由貿易港十一個重點園區之一。規劃總面積http://www.yundianhui.com/，以“一區七園”的格局發展，重點發展“3+x”產業，即生物醫藥和醫療機械、高終端食品加工、節能環保產業，X 產業是先進制造和數字產業。
海口國家高新區被評為國家知識產權示范園區、國家大眾創業萬眾創新示范基地、首批國家“雙創”升級版項目單位。擁有30多個研發平臺。
園區現有醫藥醫療器械企業66家，1590家（全省藥品批準文號3129個），占全省藥品批準文號http://www.yundianhui.com/。園區醫藥行業工業總產值占海口市醫藥產值http://www.yundianhui.com/和海南省醫藥產值http://www.yundianhui.com/，位列全國生物醫藥產業園區百強第29位。
藥企代表入駐：
醫藥、醫療器械：齊魯藥業、長江潤發、巨神藥業、上海兒童營養中心、香港中宇藥業、秀秀藥業、樂泰藥業、華誼泰康、以嶺藥業、海平高端醫療、華熙生物、山東博科、新科宜人、速生生物、凌康藥業、雅寶天威、長安藥業、葫蘆藥業、貝特藥業、先聲藥業、黃龍藥業、中宇藥業、奇力藥業、碧凱藥業、九洲通藥業等。
醫藥產業扶持政策：
一、醫療健康產業扶持政策
1、補貼50萬元，獎勵1-300萬元
?對開展一致性評價的企業，通過國家一致性評價的藥品，每個品種給予50萬元補貼。
?國內首個獲批品種，每個品種獎勵100萬元。
?通過國家一致性評價的藥品連續兩年獲批獎勵以該藥品當年市級增值稅部分為標準，最高獎勵200萬元。
?已在歐盟、美國、日本任一國家獲批上市并視為通過一致性評價的藥品，按上述方式累計獎勵，累計獎勵總額上限為增至300萬元。
享受對象：醫藥健康產業
二、海南省生物醫藥產業扶持政策
1、臨床前研究和臨床試驗補貼500-5億元
?臨床前研究：按品種給予產品注冊申請人一次性獎勵200萬元；其他三類醫療器械獲得臨床批件后，對產品注冊申請人一次性給予50萬元補貼。
?臨床試驗研究結束后：分期給予產品注冊申請人1000萬元的臨床試驗補助。
?獲準納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械臨床試驗研究完成后：一次性給予產品注冊申請人300萬元補助。
?其他三類醫療器械臨床試驗研究完成后一次性給予100萬元補助。
享受對象：獲得研發新藥、改良新藥（含生物制品）、生物類似藥（含已上市生物制品）、獲準納入國家醫療器械創新或優先審批通道的三類醫療器械。臨床批準后
2、新成果產業化獎勵400-600萬元
?創新藥600萬元。
?改良新藥和生物類似藥各獎勵300萬元。
?化學仿制藥100萬元。
?每款經典中藥100萬元。
?列入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械每條獎勵200萬元。
?其他三類醫療器械每臺獎勵100萬元。
?二級醫療器械每臺獎勵40萬元。
享受對象：在省內注冊，具有獨立法人資格
3、新產品引進獎勵
?異地委托生產：根據產品上市許可持有人每批50萬元的標準。
?在海南生產：參照（臨床前研究）（臨床試驗）（新成果產業化）對產品上市許可持有人給予補貼和獎勵。
享受對象：在海南新引進和生產，委托外地生產和定居的產品。
4. 仿制藥質量和療效一致性評價
?通過一致性評價的化學仿制藥，每個品種一次性補貼200萬元。
?全國排名前三的品種，一次性獎勵100萬元。
享受對象：生物制藥行業
5、新產品做大做強
?單一藥品年銷售收入首次超過1億元，一次性給予200萬元獎勵。超過5億元的，一次性獎勵200萬元。
?單品種醫療器械年銷售收入首次超過500萬元的，一次性獎勵50萬元，超過20元的，一次性獎勵50萬元。第一次百萬。
享樂物：2019年以來省內新推出的產品
6、產品質量標準將進一步提高
制劑注冊批準文件每件獎勵50萬元，醫療器械每件獎勵20萬元，同一品種在同一國家獲得多個不同規格的注冊批準文件，按一份注冊批準文件給予獎勵。
享受對象：達到美國、歐盟、日本等主流市場認證標準，并在當地首次完成產品注冊并落戶省內生產的。
三、醫療器械產業政策
省藥監局將在產業園區設立審批服務機構，支持醫療器械產業集聚發展；
支持園區內合同生產組織（CMO）建設，允許入駐園區的醫療器械經營企業加入共享倉庫和集中辦公，支持國際代工企業發展；
同意委托在海南注冊的醫療器械跨省生產；
省外第二大醫療器械生產企業遷入海南，可參照原注冊申請材料，相關審核及審核意見；
指導園區樂城診所醫療器械注冊和生產工作；
已在我國上市的二類進口醫療器械，如轉入我省注冊生產，部分原進口醫療器械將獲批。注冊申請材料；
第三方醫療器械檢驗機構的注冊檢驗和審批；
可以通過同品種比較方法進行臨床評價的醫療器械產品，可以免于進行臨床試驗；
第一類第二類醫療器械產品在我省首次注冊時，技術審評審批周期縮短30個；
省內第二類醫療器械使用進口關鍵原材料或原廠零部件的，應當認定部分原廠技術數據；美國工業發展。
（二）博鰲樂城國際醫療旅游試驗區
海南博鰲樂城國際醫療旅游試驗區是發展特許醫療、健康管理、護理康復、醫美抗衰等國際醫療旅游相關產業的試驗區。匯聚國際國內高端醫療旅游服務和國際前沿醫療科技成果，打造國際醫療科技服務產業集群，是中國大陸唯一的現實世界數據應用先行區。
今年6月，據報道，博鰲樂城國際醫療旅游試驗區創新醫療器械140個，抗腫瘤新藥和罕見病新藥100個。近80的世界前30強醫藥及器械企業與園區建立了直接合作關系。關系。
在海南自貿港的利好政策和改革賦能下，中國唯一一個制度整合創新能力強的醫療特區——樂城先行區，加速運行更加耀眼：截至目前，樂城先行的數量全區進口許可醫療器械首次突破150個，成為世界最先進的創新醫療器械進入中國市場的重要渠道。
2013年，國務院頒布《國務院關于批準設立海南博鰲樂城國際醫療旅游試驗區的批復》，樂城應運而生。批準又稱“國家九條”，可以概括為“四證”。 2019年9月16日，新“國九”出臺，雙“國九”政策推動樂城駛入高質量高標準發展的“快車道”。
在多項“高含金量”政策的加持下，樂城已成為國際先進醫療器械進入中國的門戶。目前，樂成已初步實現該技術技術、設備、醫藥與國際“三同步”。
提到樂城的“特殊”，7月17日中午，樂城先行區管理局宣傳部部長閆魯凱對采訪團表示，今年上半年，樂城在全國的首個申請已經突破。年。 150多例，幾乎每個月都有新的首次突破。醫療器械進入樂城保稅倉庫便捷通道的開通，也標志著樂城從“患者候藥”到“藥品候診”的重大突破。
園區優惠政策：
一、博鰲“九條”：2013年，國務院頒布《國務院關于批準設立海南博鰲樂城國際醫療旅游試驗區的批復》，樂城應運而生。該批文又稱“國九條”，概括了特許醫療、特許經營、特許研究、特許國際交流四大憲章。
特許醫療允許外國前沿醫療技術和制藥設備獲得許可；在特許經營方面，放寬部分醫療審批權，取消外資比例限制；在許可研究方面，允許研究和應用干細胞等前沿醫療技術；引進或創建國際組織，舉辦國際會議。
2、博鰲“新國九條”：2019年9月16日，國家發展改革委、國家衛健委、中醫藥管理局、食品藥品監督管理總局聯合印發《支持新農村建設實施方案》建設“博鰲樂城國際醫療旅游先行區”，加快先行區內藥品和醫療器械進口審批，應用真實世界臨床數據，設立進口藥品審評評分中心和醫療器械；方便國內外患者的診療；擴大醫療保健進口醫療器械的使用；藥品器械追溯管理平臺覆蓋藥品醫療器械進口、審批、使用、監管全流程，實現藥監局、海關、區域內所有醫院的網絡共享；收集中國人群臨床使用許可藥物設備的真實數據；研究試點地區藥品醫療器械進口政策，支持減免增值稅。
PS：以上園區政策僅供參考，會隨著時間調整。
好順佳為大家分享海南注冊醫療器械企業可享受的優惠政策及園區內容。如果你有其他如有任何疑問，請咨詢我們的海南好順佳會計。
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