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2022-08-16 14:58:49
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醫療器械許可范圍 1、法人、非法人單位和法人設立的分支機構經營二、三類醫療器械產品的，應當申領《醫療器械經營企業許可證》。 2.金融租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或者醫療器械生產企業在企業《醫療器械法》規定的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療服務。醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》。醫療器械產品，以及醫療器械生產企業超出自身產品范圍銷售醫療器械產品的，應當申領《醫療器械經營企業許可證》。 3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》，經營一、二、三類期限管理的二類醫療器械產品或三類醫療器械產品、隱形眼鏡、護理液類別見《監督管理條例》有相關規定化醫療器械。管理從低到高。醫療器械是指在人體上單獨或組合使用的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件；其作用于人體和體內的作用不是通過藥理學、免疫學或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并起一定的輔助作用。醫療器械許可范圍 1、經營第二類、第三類醫療器械產品的法人、非法人單位和法人設立的分支機構，應當申領《醫療器械經營企業許可證》。除非食品藥品監督管理局另有規定。 2.融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或者醫療器械生產企業，在企業《醫療器械經營企業許可證》或者《醫療器械制造企業》規定的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療服務企業許可證”。器械產品，以及醫療器械生產企業銷售的自產產品范圍以外的醫療器械產品產品，應申領《醫療器械經營企業許可證》。 3.非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》，經營一、二、三類第二類醫療器械產品或者第三類醫療器械產品、隱形眼鏡、護理液。類術語管理類別見《醫療器械監督管理條例》相關規定。管理從低到高。醫療器械是指在人體上單獨或組合使用的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需的軟件；其作用于人體和體內的作用不是通過藥理學、免疫學或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與并起一定的輔助作用。
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