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2022-08-10 16:26:18
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使用未經許可的設備
上市公司子公司被罰款41萬
近日，上海市食品藥品監督管理局發出處罰通知，稱艾普斯醫學研究院有限公司涉嫌使用中國有限公司上海醫療器械注冊文件，該公司管理、使用注冊證書為非- 合格產品，過期，不違法行為，淘汰醫療器械。
研究所、上海華艾普斯醫學計量檢驗檢測制品有限公司、中國上海和醫學檢驗有限公司的全資子公司、檢驗項目和醫學檢驗有限公司、中國上海檢測中心集團中測股份有限公司（“中測”， ）是全資子公司。中國檢測于2009年10月30日在深圳證券交易所上市，2021年11月25日，香港中央結算有限公司為第一大股東，持股1億股。
現在查明，當事人進行了氧化應激分析（血尿）、急性過敏分析（血）、血管炎癥分析（血尿）、血糖代謝評估（血）、腎上腺皮質應激分析（血+唾液）和壓力荷爾蒙節律分析（唾液）及以上檢測服務，共形成1050份檢測報告，實際檢測項目打折。分項檢測費（試劑費+服務費）120-1800元不等。
根據原國家食品藥品監督管理總局《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013年版）》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（令. 國家食品藥品監督管理總局第5號）第十七條第（二）項，用于蛋白質檢測、酶檢測和免疫功能指標檢測的體外診斷試劑均為第二類體外診斷試劑，屬于歸類管理： 二、以上所有試劑產品均按第二類分類醫療器械產品管理。但上述產品均未依法取得醫療器械注冊證，在國家藥品監督管理局網站上也無法查詢到涉案產品的注冊信息。
對此，上海市黃浦區市場監督管理局根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第三項、《醫療器械經營監督管理辦法》第五十九條第二項的規定， 《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十七條第二項規定，對當事人處一萬元罰款，并沒收違法物品。
眾所周知，無論是生產企業，還是經營企業或用戶企業，都需要對產品的質量安全承擔一定的責任。醫療無小事，大家都應該牢記在心。
但很明顯，在日常使用中，很多醫療器械經營者和使用者在產品質量安全管理方面仍然存在很大漏洞。用戶單位還是這樣，更不用說一些廠家了。近期，多家醫療器械生產企業因產品質量不合格被食藥監局點名。
20家醫療器械企業違規曝光
超過 271 個產品缺陷
對全區20家醫療器械生產企業進行檢查，發現存在缺陷271家，責令限期整改14家，停產6家，立案查處2家，涉及企業包括：廣西博生生物科技有限公司。
廣西康祥科技有限公司、廣西長鑫科技有限公司、廣西富迪醫療器械有限公司、桂林鑫洲醫療器械有限公司、桂林益科士醫療器械有限公司、桂林永誠醫療科技有限公司、廣西安吉利醫療器械有限公司、廣西超德醫療科技有限公司。 、廣西南寧世訊口腔醫療用品有限公司、南寧遠貝科技有限公司等，包括廣西博生生物科技有限公司、廣西長鑫科技有限公司、廣西安吉利醫療器械有限公司。 ，廣西超德醫療科技有限公司，公司停產整頓后已恢復生產。廣西康翔科技有限公司因《生產許可證》和《產品登記證》到期未續展。不再生產經營；南寧奧力生物科技發展有限公司仍在停產整頓中；南寧元北科技有限公司違法行為被查，桂林新洲醫療器械有限公司在停產、查處后已恢復生產。值得注意的是，10月15日，該公司因生產無醫療器械注冊證的第二類醫療器械被食藥監總局罰款3萬元。
眾所周知，醫療器械是特殊商品，其質量關系到人民群眾的身體健康和生命安全，特別是在疫情特殊時期，對醫療器械產品的質量保障尤為重要。
因此，不難發現，今年以來，各省市陸續加大了對醫療器械生產經營企業的飛行檢查力度。尤其是對新冠疫情的核酸監測，多地開展了新冠病毒檢測試劑專項檢查，確保購買和使用的醫療器械持續符合規定要求，產品可追溯。
毫無疑問，由于突如其來的新冠疫情，大量醫療器械產品的需求暴漲，相關產品將在短期內迎來快速發展。但隨著疫情的常態化發展，市場對醫療器械產品質量的要求也隨之提高，各種檢查動作也接踵而至。相關醫療器械企業能否經受得住這一波突擊檢查，非常重要！
記者近日從市招商局獲悉，廣西宜準智能科技有限公司（以下簡稱宜準智能）在南寧經濟技術開發區研發的肺部CT影像輔助診斷軟件已獲批注冊三類醫療器械產品。證書（國機注13826528954）。
據悉，我市各級招商部門通過高起點規劃、精準招商，打造生物醫藥產業集群。園區內的生物醫藥產業涵蓋制造、檢驗檢測、銷售和流通領域。產業鏈逐步完善。此次獲批的“肺部CT影像輔助診斷軟件”是廣西首個、國家第三類人工智能醫療器械軟件注冊證第八個。也是廣西第六、南寧第二。醫療器械產品注冊證。這就是我我市不斷優化落地企業服務，扎實推進生物醫藥產業持續增長再創佳績。
在精準招商方面，南寧經濟技術開發區編制生物醫藥產業鏈全景圖，積極實施產業鏈招商和產業集群招商，引進海南葫蘆娃藥業、廣東伊利藥業、益達先生、國藥控股保持。 、六藥藥業等重大項目，形成以生物制藥、中藥、保健品、醫療器械、現代醫藥物流等領域為主體的產業發展格局。
為優化項目落地服務，我市各級招商部門與自治區食品藥品監督管理局加強合作共建，上下聯動共建廣西醫設備檢測中心產業聚合服務平臺。綠色通道的獲批，大大縮短了產品注冊檢驗時間，降低了企業檢驗成本，加快了產品生產上市進程。
據了解，南寧經濟技術開發區是我市發展生物醫藥產業的主陣地。目前，已有625家生物醫藥企業入駐南寧經濟技術開發區。我市將繼續實施“母親式”服務企業品牌建設工程，提供公司注冊、項目建設申請審批、優惠政策申請等便捷服務。 GMP認證、產品注冊、生產許可證辦理等服務。
楊方春
初審：張艷蘭
二審：戴珊珊
三審：唐彩紅
【南寧日報】
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