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2022-08-08 17:55:12
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廈門市醫療器械協會（以下簡稱協會），英文翻譯為廈門醫療器械協會，英文縮寫為XAMD。協會成立于2009年6月30日，接受社會團體登記管理機構廈門市民政局的監督管理。宗旨是發揮政府與企業之間的橋梁作用，促進行業自律，維護會員合法權益，協調幫助會員解決困難，促進廈門醫療器械行業成長健康發展。廈門市第二類、第三類醫療器械生產許可程序及要求
一、廈門市第二類、第三類醫療器械生產許可申請條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員和檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）具有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品開發和生產工藝文件的要求。
2、醫療器械生產許可證申請流程及材料要求：
醫療器械生產許可申請特別說明： 1、將申請材料打印在A4紙上，制作封面和目錄，按上述順序排列。裝訂成冊，一式兩份（檔案一份，省局一份）； 2、所有材料逐頁加蓋單位公章，復印件交原件備查并注明復印件與原件一致； 3、以上各部門出具的證書和批復件不再需要提交，可以通過電子證書庫共享的證書副本不再需要提交。
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