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2022-07-22 13:21:39
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醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準器、材料以及其他類似或相關物品，包括所需的計算機軟件。如何在濟南注冊醫療器械公司？注冊有什么要求？接下來，就和九鼎好順佳一起來看看吧。公司注冊首先要經過驗證，醫療器械公司當然也不例外。醫療器械公司名稱一般為濟南XX醫療器械有限公司。在進行公司名稱驗證時，盡量準備3-5個備選公司名稱，以提高公司名稱驗證的通過率。其次，要確定公司的經營范圍。公司的經營范圍也決定了公司未來需要申請的證書，比如第二類醫療器械需要備案，第三類醫療器械需要許可等。此外，醫療器械公司的注冊還需滿足以下條件： 1、公司需要有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或職稱。需要說明的是，經營三類醫療器械企業的質量負責人除具備相關專業資格或職稱外，還應具有3年以上醫療器械經營質量管理經驗； 2、具有相同的經營范圍和經營規模。合適的操作和儲存地點。例如經營第三類或第二類體外診斷試劑，經營場所使用面積不得小于100平方米，倉庫使用面積不得小于60平方米米，冷庫容積不低于20立方米等（不同地區政策要求不同）。企業委托其他醫療器械經營企業保管的，不得設立倉庫；醫療器械經營許可證 3、具有與其經營的醫療器械相適應的質量管理體系； 4、具有與其經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或同意相關機構提供技術支持。除此之外，從事第三類醫療器械業務的企業還應具備符合醫療器械業務質量管理要求的計算機信息管理系統，確保其經營的產品的可追溯性。注冊時所需資料一般包括：股東、法人、金融機構身份證正反面復印件、股東出資比例及出資期限、公司經營范圍、注冊地址、房屋租賃協議、房產證復印件；股東、法人、財務聯系方式、公司章程、股東大會決議、公司設立登記申請、企業通知及承諾書等。以上是九鼎好順佳擁有的醫療器械公司登記內容為你編譯。由于不同地區對各個行業的公司注冊要求不同，可以在公司注冊前到相關管理部門咨詢，再進行注冊。
濟南醫療公司注冊條件
注冊醫療公司，需要充分了解醫療器械公司注冊的條件和要求，以便快速獲得工商、藥監等部門的批準。那么，注冊醫療公司需要滿足哪些條件呢？綜上所述，主要包括注冊資本要求、經營場所要求、人員要求三個方面。姚飛揚作為15年的企業綜合服務平臺，擁有豐富的工商注冊經驗。以下是對此的詳細說明。
首先是對注冊資本的要求。注冊醫療公司，注冊資本需要達到相應的數額，不同級別的要求也不同。如開辦二級醫療器械經營企業，注冊資本60萬元以上；開辦三級醫療器械經營企業，注冊資本150萬元以上。此外，經營范圍涉及國家重點監測產品，注冊資本超過300萬元。然后是對營業場所的要求。例如，第三類、第二類體外診斷試劑批發業務，經營場所建筑面積不少于100平方米，倉庫建筑面積不少于60平方米，冷庫容積不小于20立方米。從事其他類別第三類醫療器械批發經營的，經營場所建筑面積不少于100平方米，倉庫面積應與經營范圍相適應。對人員也有要求。 《醫療器械經營質量管理規范》規定企業應具備業務范圍和業務規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。例如，三級醫療器械經營企業的質量負責人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷或中級專業技術職稱，并具有3年以上醫療器械相關工作經驗。醫療器械業務質量管理。以上就是注冊醫療公司需要滿足的條件的相關內容。如果您對公司注冊、工商、財稅、資質辦理、知識產權等有任何疑問，都可以聯系我們姚飛揚！
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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