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2022-03-18 17:53:54
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醫療器械經營許可證代辦處，醫療器械經營許可證是限制和規范醫療器械經營者的重要文件，對醫療器械經營者的要求也是極其嚴格的，因為沒有這張營業執照，工商不會給經營者任何機會，如果你有營業執照，如何申請 取得醫療器械營業執照，需要什么材料？公司印章。
《醫療器械企業許可申請表》中填寫的項目應當完整、準確，填寫的內容應當符合下列要求。
A、公司名稱及注冊地址與工商營業執照或公司名稱預先核準通知書一致。
B、適用業務范圍按照國家藥品監督管理局2002年發布的醫療器械分類目錄一級目錄填寫。
C、注冊地址和倉庫地址要填寫具體的門牌號、樓層、房間號。
法定代表人的身份證、職稱和任職文件必須有效
工商行政管理部門出具的公司前置審批通知書或營業執照復印件必須與原件一致，復印件確認原件保留原件退回
房東出示產權證時，房產證和公寓出租證應有效
公司負責人及質量經理的履歷、培訓證書或職稱證書應有效
企業應考慮建立醫療器械質量管理檔案或表格的實際情況。
主要包括：
1份員工健康檢查文件
2 員工培訓檔案
3 產品質量檔案
4 供應商檔案
5用戶文件
6 采購、驗收 《出境核銷單》中記載的物品的存放時間必須符合相關法律法規的規定。
7不合格產品索賠授權書
8 文件附有產品質量信息反饋表。
申請文件真實性的自我保證應由法定代表人簽字并加蓋公司公章。沒有公章的，必須由法定代表人簽字或者蓋章。
提交申請文件復印件的，申請單位必須在復印件上注明復印件與原件相符或提供文字說明加蓋單位印章的日期和個人申請必須簽字或簽字。
申請材料應齊全、清晰、簽字并單獨加蓋公章。所有申請表均應在電腦上打字填寫，打印在A4紙上，復印在A4紙上，并按照申請文件的順序裝訂成冊。
申請醫療器械經營許可證
醫療器械在制造和使用時需要醫療器械許可證。醫療器械許可比較復雜，有的企業需要代辦醫療器械許可嗎？接下來，郝順家小編就代表大家詳細介紹一下醫療器械許可證如何辦理的知識，希望對大家有所幫助。
申請----提交材料----提交注冊----驗證----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械企業許可申請表》、《醫療器械企業許可》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱或者工商營業執照預先核準通知書》。
3.申請報告。
4、營業場所、倉儲場所的證明，包括房產證或租約復印件和出租人房產證復印件。
5、營業場所平面圖及倉庫布置。
6、計劃經理、公司經理、質量經理的身份證、學歷證書或職稱及個人簡歷復印件。
7、技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。
8、公司質量管理規范文件目錄。
9、公司安裝的產品進銷存信息管理系統，打印信息管理系統主頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員工作場所自我保證聲明和申請文件真實性的自我保證，包括申請文件目錄和公司對虛假文件承擔法律責任的義務；
12.申請公司的所有申請文件如果負責人不是法定代表人或負責人，公司必須提供授權委托書。
13、《醫療器械經營企業許可證》確認申請
1. 運營公司提交的《醫療器械經營企業許可申請表》應由法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》中填寫的項目應填寫完整、正確，內容應符合以下要求。
A、“公司名稱”和“注冊地址”與《工商營業執照》或《公司名稱預先核準通知書》相同。
B、適用業務范圍按照國家藥品監督管理局2002年頒布的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”和“倉庫地址”應注明具體的門牌號、樓層和房間號。
3. 身份證明、職稱證書和法定代表人任職證書應有效；
4、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》復印件。 "工商部門出具的應與原件相同，確認復印件保存，原件退回；
5、房產及租賃契據（房東需提供產權證明）有效；
6、公司負責人和質量經理的履歷和學歷證書或職稱必須有效；
7、企業應根據自身實際情況編制醫療器械質量管理檔案或表格。
8、申請文件真實性的自我保證應由法定代表人簽字并加蓋公司公章。沒有公章的，必須使用法定代表人簽字或者蓋章方可簽字。
9、如需申請材料復印件，申請人（單位）須加蓋“本復印件與原件對應”字樣或文字說明，復印件上需簽字或蓋章個人申請日期及公章.
10、申請材料應齊全、清晰、簽字并加蓋公章一份。所有申請表均應按提交申請的順序用電腦打字填寫、打印在A4紙上、復印在A4紙上并裝訂成冊。
《醫療器械經營企業許可證》有效期5年。有效期屆滿需要繼續經營醫療器械的，醫療器械經營者必須在有效期屆滿前6個月向國家地區、直轄市（食品）藥品監督管理部門獨立報告。中央或委托的市，分設區（食品）禁毒行政機關必須申請續展《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品檢驗管理部門或者委托設區的市（食品）藥品檢驗管理部門按照本辦法的規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予換發的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并辦理相關手續。
直報中央的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合條件的，《醫療器械經營企業許可證》到期的，將換發《醫療器械經營企業許可證》。吊銷原《醫療器械經營企業許可證》；
不符合條件的，應當限期整改。經整改仍不符合條件的，原《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿應予以注銷，并書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人。依法請求行政復議或者提起行政訴訟。
以上就是浩順家小編組織的代理申請醫療器械許可證的相關知識。如果您需要申請醫療器械許可證，我們需要準備好相關資料，然后進行代理。如果您對該主題仍有疑問，請聯系順佳相關版塊的專業人員，他們將為您提供專業的解答。
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