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2022-07-15 13:21:33
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一、合肥市第二類醫療器械備案的定義
合肥市二類醫療器械經營備案是從事二類醫療器械經營備案的，經營企業應填寫二類醫療器械經營備案表，到所在地市食品藥品監督管理部門備案，并按要求報送備案材料的二類醫療器械經營備案材料。
2合肥第二類醫療器械注冊需要哪些材料
1. 營業執照復印件;
2、企業法定代表人、負責人、負責人的素質證明、學歷證明或職稱證明復印件;
3.營業場所、倉庫地理位置圖、平面圖(標示面積)、倉庫財產證明;
3合肥市二級醫療器械備案申請條件
1. 設有兩個與經營規模、經營范圍相適應的質量管理機構或者具有大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應當具有國家承認的有關學歷或者職稱;
2. 與經營規模、經營范圍相適應、相對獨立的經營場所;
3.與經營規模、經營范圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械特點的倉儲設施和設備;
4. 建立完善的產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、入庫、出庫審核、質量跟蹤體系、不良事件報告體系等;
5. 具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者委托第三方提供技術支持。
四、合肥市二類醫療器械注冊手續
簽訂合同—支付預付款—核對公司名稱—準備材料—向當地藥品檢驗局提交申請材料—通過藥品檢驗局檢查—領取《醫療器械營業執照》—領取注冊資本—領取營業執照—領取組織機構代碼證—領取稅務登記證—交付材料并支付余款—結束
五、合肥第二類醫療器械行業應用
通用醫療器械:體溫計、血壓計;
的事情治療康復設備:磁療設備;
臨床檢驗分析儀器:家用血糖分析儀及試紙;
手術室、急診室、診室設備及用具:醫用小型制氧機便攜式制氧機;
醫用材料及敷料:棉、醫用脫脂紗布;
醫用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽等。
在市場上經常可以看到輪椅、拐杖、步行者等。
6. 合肥市第二類醫療器械經營企業注冊地址要求
1. 辦公面積不低于40平方米(商業建筑或商鋪);
2. 倉庫面積不小于15平方米;(我公司可提供)(三種體外診斷試劑需冷凍倉儲);
3.包括三種一次性用品的辦公地址和倉儲面積不低于160平方米;
委托第三方物流公司倉儲的，需要具備醫療器械經營許可證資質的物流公司。
7第二類醫療器械業務備案人員要求
1. 1名具有醫療器械、藥品或藥學專業本科以上學歷或中級技術職稱的人員擔任質量經理;
2、具有高中以上學歷2人，擔任質量經理;
8. 合肥市二級醫療器械業務備案材料要求
1. 申請表;
2. 營業執照復印件;
3.法定代表人或負責人、素質負責人的身份證明、學歷證明或者職稱證明;
4. 營業地點、倉庫地址的地理位置圖;(注明實際使用地點);
5. 商業產權證及紅色租賃合同或場地使用證;
6. 經營設施設備目錄;
7、企業管理質量管理體系、工作程序等文件目錄;
8. 其他證明材料(本公司提供)。
合肥二級醫療器械業務備案時間
3 - 7工作日
十、合肥第二類醫療器械備案附件
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11、合肥市二級醫療器械備案與合肥市三級醫療器械許可的區別
1. 從功能上看，醫療器械經營備案證書和醫療器械經營許可證是合法的行業準入證書:
根據醫療器械的風險程度，對中國的醫療器械管理進行分類。經營第一類醫療器械不需許可、備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
《醫療器械經營備案證》是指從事第二類醫療器械經營企業向所在地市食品藥品監督管理部門備案;《醫療器械經營許可證》是指從事第三類醫療器械經營企業向所在地市食品藥品監督管理部門申請許可。
取得醫療器械經營備案證書后，可以在批準的范圍內銷售第二類醫療器械;取得醫療器械經營許可證后，可以在批準的范圍內銷售第三類醫療器械。
2、醫療器械經營備案證書與醫療器械經營許可證辦理條件不同:
國家食品藥品監督管理局要求，申請第三類醫療器械經營許可的企業必須按照醫療器械質量管理標準使用GSP軟件。而對于辦理第二類醫療設備經營備案卡的企業，國家食品藥品監督管理局則建議使用GSP軟件，但沒有強制性要求。在提交的材料上，申請三類醫療器械營業執照提交的材料應包括計算機信息管理系統的基本介紹和功能描述，而獲得二類醫療器械營業備案證明提交的材料則不需要。
3.醫療器械經營備案證書和醫療器械經營許可證有效期不同:
在有效期上，醫療器械經營記錄證明暫無有效期，而醫療器械經營許可證有效期為5年。
4. 醫療器械經營備案證書與醫療器械經營許可證有以下區別:
如證書上所述醫療器械營業執照應當載明營業執照編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、營業地點、經營方式、經營范圍、倉儲地址、發證部門、發證日期和有效期限等內容。醫療器械營業備案證書應當載明營業執照編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、營業場所、經營方式、經營范圍、倉庫地址、備案部門、備案日期等事項。
十二、合肥代理第二類醫療器械備案業務優勢
合肥第二類醫療器械工商注冊代理，合肥第二類醫療器械行業從事工商注冊代理十幾年，擁有專業的團隊、專業的技術人才、專業的客服人員和業務人員，秉承“細致、專業、誠信”的服務理念，致力于為企業和客戶提供全方位的企業管理咨詢服務。自成立以來，已服務超過10000名用戶，通過“一地簽約，全國服務”為客戶提供最高效的服務。
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