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2022-07-11 16:18:26
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汕頭市第二類醫療器械備案許可代理材料條件辦理流程是怎樣的？代理注冊醫療器械企業，辦理二、三類醫療器械營業執照——汕頭認證機構找太平洋全流程！
汕頭市第二類醫療器械備案申請需要哪些材料
1、營業執照復印件；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；
3、經營場所和倉庫的地理位置圖和平面圖（注明面積），倉庫的所有權證明；
二、汕頭市第二類醫療器械備案申請條件
1、兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或具有大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
2、有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3、具有與經營規模和范圍相適應的經營儲存條件，包括符合醫療器械產品特性要求的儲存設施和設備；
4、應建立完善的產品質量管理體系，包括采購、采購驗收、入庫、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件等。報告系統等；
5、應具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。
三類醫療器械經營許可證顯示的三類醫療器械經營范圍：
醫療器械銷售第三類：注射穿刺器械、醫用電子設備、醫用光學器械、儀器及內窺鏡設備、醫用超聲設備及相關設備、醫用磁共振設備、醫用激光設備、醫用高頻設備、物理緩解及康復設備、臨床檢驗分析設備、植入材料及人工器官、手術室、急診室、診療室設備及設備、醫用冷療、低溫、冷藏設備及設備、醫用衛生材料及敷料、醫用高分子材料及制品、介入設備等。
代理汕頭市三級醫療器械經營許可證。代理人二級醫療器械經營備案機構辦理汕頭市醫療器械三級經營許可證。代理二級醫療器械經營備案
代理汕頭市三級醫療器械經營許可證。代理二級醫療器械經營備案
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