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2022-07-06 11:08:53
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天津市醫療器械經營許可申請條件解讀
創業初期，上海注冊企業數量不斷增加，行業類型也五花八門。您選擇創業的行業非常重要。有發展前景嗎？有沒有可能成功創業？這些都是創業者應該考慮的問題。最近有人問天津醫療器械公司怎么注冊？今天順佳就給大家介紹一些。
本文首發于 |成威企業服務號：tianjin336 已授權轉載
天津醫療器械公司的注冊條件是什么？
天津市醫療器械公司注冊條件：倉庫面積大于15000，辦公面積大于30000，按食藥監局要求規劃
天津醫療器械公司注冊流程：第一步是核對公司的企業名稱。姓名
注冊公司名稱驗證所需文件：
1. 產權預先核準申請
2.投資者身份證明
3、注冊資本、出資比例
第二步醫療 申請器械經營公司許可所需材料
（一）《錄取通知書》
（一）《醫療器械經營企業許可申請登記表》；
（二）《醫療器械經營企業許可申請表》；設備經營公司許可證申請表”；
（三）工商行政管理部門出具的公司名稱預先核準證明或《營業執照》復印件；
（四）擬聘公司質量管理負責人身份證復印件、學歷或職稱證明及個人簡歷；
（5）擬任公司質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明復印件；
（六）組織擬任公司職能相關職能或專職質量管理人員；
（7）擬建公司的注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或租賃協議（附產權證明）出租房屋的）復印件；
（八）擬建公司商品質量管理體系文件（11份）及倉儲設備及設備目錄；
（九）擬設公司的經營范圍應符合醫療器械分類目錄中管理的種類和類別的規定代號的確定；
（十）受托賣方的營業執照和商品登記證（復印件）、擬出售貨物的授權委托書；
（十一）電子申報材料； （浦東藥檢要求）；
（十二）需提供的其他證明文件。
（二）《醫療器械經營企業許可證》
第三步工商登記
1、全股東指定代表或共同委托代理人的確認（委托書）及受托人的工作許可或身份證復印件；
2、公司名稱預核準通知書；
3、股東的法人資格證明或自然人身份證明；
4、公司董事長或執行董事簽署的公司法人設立登記申請書；
5、股東大會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；
6、董事會決議（全體董事簽字）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司。公司還需提交集團章程（加蓋集團成員公司蓋章）；
8、載明公司董事、監事、經理姓名和住所的文件，以及派遣、提名或任命的證明文件，包括：
9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資聲明；
10、公司住所確認，租房需提交租房協議（附產權證復印件）。
眾所周知，醫療器械許可證可分為一、二、三三種。企業銷售三類產品的，必須申請三類醫療器械經營許可證。由于各地政策不同，經營的醫療器械種類不同，所需材料也不同。第三類醫療器械經營許可證，在天津公司注冊后，如要開展醫療器械貿易相關業務，必須取得相關資質。國家對醫療行業的監管還是很嚴格的。讓我們知道申請以下三類醫療器械經營許可證需要滿足哪些條件。
場地條件必須是商業辦公地址和符合公司營業執照的真實場地。總面積必須達到160平方米，其中辦公室需要100平方米，倉庫需要100平方米。它需要達到60平方米。辦公區和倉庫必須用隔板隔開，否則可能不在同一個區域。保證倉庫干燥密閉很重要，需要安裝空調調節溫度。人員條件要求法人及質量管理人員，質量負責人須持身份證原件和畢業證原件到場。法人的學歷沒有限制。質量管理員和質量負責人可以是同一人，但必須是大專或本科畢業生，并學過醫學、生物學等。相關專業畢業滿三年者只能入職本崗位：現場布置的要求是辦公區和庫房需要做標識，醫療器械行業相關規章制度有18條必須做成標識貼在墻上，在倉庫內至少放置2-4個干凈整潔的空貨架，每一層貨架都需要貼上要放置的貨物標簽；該辦公室必須準備一臺計算機，用于安裝醫療設備軟件。完成后，需要將公司需要運營的所有醫療器械產品的基本信息輸入到系統中：
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