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2022-07-06 09:48:45
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公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并依法對其內容的真實性、準確性、完整性承擔法律責任。
重要內容提醒：
近日，中醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“中醫藥”或“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）的回執。 》）由公司發布的新一代HT Supreme藥物洗脫支架《醫療器械注冊變更文件》，現將相關信息公告如下：
一、HT至尊藥物洗脫支架《醫療器械注冊變更文件》內容
注冊證號：國儀注13826528954
產品名稱：藥物洗脫支架系統
變化：
一、改變型號規格，加大直徑，適合長度≤30mm的型號規格。
2、適用范圍由“本品適用于參考血管直徑≤40mm，用于改善缺血性心臟病患者血管狹窄癥狀”。改為“本品適用于 1.參考血管直徑為 ,適用病灶長度≤40mm, 2.參考血管直徑為 ,適用病灶長度≤30mm 用于改善缺血性患者血管狹窄癥狀心臟疾病。”
有效期至：2025 年 2009 年 12 月 30 日
二、醫療器械基本信息
公司新一代HT Supreme藥物洗脫支架獲得國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊變更文件》。該產品為國內首創。在中國、美國、日本和歐洲同時進行支架上市前臨床研究并在上述國家和地區申請產品專利的心臟支架產品。產品于2019年12月獲得歐盟CE認證，并于2020年12月31日獲得中國國家食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。向美國食品和藥物管理局提交最終上市前批準（PMA）申請。 2021年12月美國藥監局（FDA），并獲得美國FDA批準正式接受并進入上市前批準（PMA）的最終審查程序。 2021年12月，公司向新加坡食品藥品監督管理局提交了該產品的醫療器械注冊申請，并于2022年4月29日取得了新加坡食品藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。
在國家食品藥品監督管理局網站查詢同類產品規格型號后，目前國內冠狀動脈支架適用的最大血管直徑為（國內僅有1款）。公司大尺寸（適用血管直徑）冠狀動脈藥物洗脫支架的獲批，將有效解決大血管病變臨床手術中使用小口徑器械過度擴張對患者造成的傷害，幫助臨床外科醫生為了更精準地治療不同患者的血管病變，適當的支架貼附性會降低術后血栓形成和再狹窄等不良事件的發生率。
三、對公司的影響及風險提示
公司新一代HT Supreme藥物洗脫支架系統獲國家藥監局批準增加mm規格，標志著公司產品直徑10-30mm長度可在國內市場銷售，有效填補了國內此類產品的空白，將進一步提升公司冠狀動脈支架產品在市場上的核心競爭力。
上述產品在取得《醫療器械注冊變更文件》后，在中國的實際銷售情況取決于其未來在目標市場的推廣效果，存在一定的不確定性。該公司無法預測其未來的表現。具體影響。建議投資者謹慎投資，注意投資風險。
特此公告。
賽諾醫療科技有限公司
董事會
2022 年 7 月 1 日
天津注冊醫療器械公司注冊資本
天津市醫療器械經營許可證 辦證申請條件解讀
創業時期，上海的注冊公司數量不斷增加，行業類型也多種多樣。您選擇創業的行業非常重要。有發展前景嗎？有沒有可能成功創業？這些都是創業者應該考慮的問題。最近有人問天津醫療器械公司怎么注冊？今天很好順佳先給大家介紹一些。
本文首發于 |成威企業服務號：tianjin336 已授權轉載
天津醫療器械公司的注冊條件是什么？
天津市醫療器械公司注冊條件：倉庫面積大于15000，辦公面積大于30000，按食藥監局要求規劃
天津醫療器械公司注冊流程：第一步是核對公司的企業名稱。姓名
注冊公司名稱驗證所需文件：
1. 產權預先核準申請
2.投資者身份證明
3、注冊資本、出資比例
第二步醫療 申請器械經營公司許可所需材料
（一）《錄取通知書》
（一）《醫療器械經營企業許可申請登記表》；
（二）《醫療器械經營企業許可申請表》；設備經營公司許可證申請表”；
（三）工商行政管理部門出具的公司名稱預先核準證明或《營業執照》復印件；
（四）擬聘公司質量管理負責人身份證復印件、學歷或職稱證明及個人簡歷；
（5）擬任公司質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明復印件；
（六）組織擬任公司職能相關職能或專職質量管理人員；
（7）擬建公司的注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或租賃協議（附產權證明）出租房屋的）復印件；
（八）擬建公司商品質量管理體系文件（11份）及倉儲設備及設備目錄；
（九）擬設公司的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中管理類型、類別代碼和名稱的規定；
（十）受托賣方的營業執照和商品登記證（復印件）、擬出售貨物的授權委托書；
（十一）電子申報材料； （浦東藥檢要求）；
（十二）需提供的其他證明文件。
（二）《醫療器械經營企業許可證》
第三步工商登記
1、全股東指定代表或共同委托代理人的確認（委托函）及被委托人的工作許可或身份證復印件；
2、公司名稱預核準通知書；
3、股東 法人資格證明或自然人身份證明；
4、公司董事長或執行董事簽署的公司法人設立登記申請書；
5. n6。董事會決議（全體董事簽字）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員公司蓋章）；
8、載明公司董事、監事、經理姓名、住所文件、派遣、推薦或任命確認書，包括：
9、具有合法資格的驗資機構出具的驗資聲明；
10.公司住所確認，租房需提交租房協議（附產權證復印件）
眾所周知，醫療器械許可證可分為三類：I類、II類、III類。企業銷售三類產品的，必須申請三類醫療器械經營許可證。由于各地政策不同，經營的醫療器械種類不同，所需材料也不同。第三類醫療器械經營許可證，在天津公司注冊后，如要開展醫療器械貿易相關業務，必須取得相關資質。國家對醫療行業的監管還是很嚴格的。讓我們知道申請以下三類醫療器械經營許可證需要滿足哪些條件。
場地條件必須是商業辦公地址和符合公司營業執照的真實場地。總面積必須達到160平方米，其中辦公室需要100平方米，倉庫需要達到60平方米，而且辦公區和倉庫必須有分區 開在同一個區域，重要的是要確保庫房干燥密閉，需安裝空調調節溫度；人員條件要求法人和質量管理人員，質量負責人須持身份證原件和畢業證原件出席，法人學歷要求不限，質量管理人員和質量負責可以是同一人，但必須是大專或本科畢業生，且醫學、生物等相關專業畢業三年以上方可擔任本崗位：現場布置要求為辦公區域和倉庫需要標示的還有18條醫療器械行業的相關規章制度必須做成標志貼在墻上。倉庫內至少放置2-4個干凈整潔的空貨架，每一層貨架都需要貼上放置貨物的標簽；辦公室必須準備一臺計算機來安裝醫療設備軟件。軟件安裝完成后，需要將公司需要經營的所有醫療器械產品的基本信息錄入系統：
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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