全部服務
好順佳集團
2023-05-16 08:52:10
4774
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫療器械經營許可證，我沒有辦理會不會影響業務？申請醫療器械經營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。今天我們將帶來二類醫療器械許可證南京的知識點，一起來看下本篇文章吧!
一、辦理醫療器械經營許可證需要具備哪些條件
第一：營業執照
首先先辦理營業執照，執照中的經營范圍要含第二類醫療器械銷售或者第三類醫療器械銷售。
第二：經營場所
場地的要求：場地分辦公和倉庫，單獨的做批發或者零售，倉庫面積需大于15平方米，辦公場地需大于30平方米，其中庫房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且庫房應該有獨立的門鎖。
辦公場地的話就是正常的辦公設備都齊全即可。
第三：軟件
也就是具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，所以建議大家購買被當地的工商管理局認可的軟件。軟件是一票否決權哦，所以建議大家慎重選擇！
第四：人員
包含法人，企業負責人，質量負責人，質量管理部門負責人，采購，銷售，驗收，售后等等，其中對質量負責人和質量管理部門負責人的要求最為嚴格，必須是醫學專業，或者醫療器械檢測技術專業等！同時所有上崗人員需有健康證！
二、辦理醫療器械經營許可證需要的材料
1、營業執照復印件
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件
3、組織機構與部門設置說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件
6、經營設施、設備目錄
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9、經辦人授權證明
10、其他證明材料
三、申請醫療器械經營許可證流程有哪些方法
(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。
四、申請醫療器械經營許可證多久能用
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發許可
上面就是對二類醫療器械許可證南京詳盡講解了，對于一些特殊一點的行業，想要成立公司經營業務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經營某項業務，產品才能在市場上流通。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：二類醫療器械出口資質證書
下一篇：二類印刷許可證經營范 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
